曹南 苗兰兰 山东鲁抗舍里乐药业有限公司

药品生产受到严格的环境要求，通常需要在清洁地区生产。什么是"洁净区"，清洁区域是一个房间（区域），必须包含环境中的灰尘颗粒和微生物污染。其结构、设备和用途旨在防止污染物的进入、生产和滞留的功能。

一、药厂洁净系统的结构及管理

制药厂的清洁系统结构紧凑。主要部件有：空气处理器（空调箱）、消毒设备、送回风管、排气系统、消声设施、空气过滤装置、洁净室。为保证药品生产安全，制药厂对清洁系统的设计安装、清洁系统的运行管理、清洁系统的维护等方面有严格的要求。

1.清洁系统设计安装要求：新出风口：安装在粉尘少、粉尘少的地方，不能安装在排气区。出风口安装防雨百叶、防虫屏，与空气处理机连接处安装新风滤网、调节风阀。初中效果部分：安装中、小学效率过滤网。一次效应对≥5.0μm颗粒的过滤效率为40-80%，介质效应对≥1.0μm颗粒的过滤效率为60-80%。如果是新的空气系统，应在中效过滤器前加预热设备。混合段：安装回风调节阀，调节回风比。空调系统主回风管口安装在一次效果与中效过滤器之间。如果使用二次回风，则回气管应在表面冷却器和加热器后连接。表面冷却、加热加湿段：根据洁净区要求的工艺温度和湿度，选择表面冷却器、加湿器型号。一般断面风速为1.5m/s-2.5m/s，凝析油排放口应设置疏水阀，防止漏气。风机段：风机风量和全压满足系统要求。风机出口应安装防风罩，防止风机吹出次高效风机，优先选用变频风机。……