徐贞利

（罗氏诊断产品（上海）有限公司，上海 201100）

1 我国医疗器械的维修保养及使用管理实际发展情况

在近些年中，医疗器械得到了飞速的发展，规模有所增加，其逐渐和世界医疗器械产品呈现出一致状态。本文主要对医疗器械维修保养以及使用现状展开了一系列分析，经过探究表明，医疗器械类型多种多样，本身有着复杂性和繁琐性特征，种类齐全，规格型号特别多，一直到现阶段中，整体产值为2000多亿人民币，发展速度较快，不过，从当前情况来看，虽然产生的作用非常高，不过在具体监督管理期间依旧有着一些难点存在，比如质量管理力度不足，面临着较大的挑战，相关单位对医疗器械进行监督管理期间，重点发生改变，以往比较重视上市前期阶段的检查工作，而目前则是成为上市以后的检测作业。不过由于没有结合实际情况制定健全的医疗器械行业质量监督管理制度，所以还有着一些问题，基于此，就需要加大对存在问题的探究力度，结合问题提出有关的监督和质量管理方式。

2 对于医疗器械的维修保养及使用管理存在问题的分析

现阶段，针对医疗器械生产质量管理作业来讲，还有着较多的难点存在，比如监督管理制度不完善，各项阶段监督力度不足，要点掌握不全面，内容不完善等，尤其是对于医疗类型的器械设备来讲，相关企业对相关设备提出的要求严格，除了有着较强精准度之外，还必须有着极高的性能，能够发挥出良好作用。……