李明月 张海波 王姝

摘要：医药行业快速发展，药品监管部门需要对药品的质量进行严格的把控。分析药品检验过程中质量控制是十分必要的，本文针对于现有药品检验质量控制情况的不足提出相应的措施，为提升药品质量提供了依据及参考。

关键词：药品检验;质量控制;措施

引言

药品的发展关系到人类的健康，对医疗卫生服务起到有着支持作用。药品同时也是一种商品，具有着特殊性，药品的质量安全尤为重要，只有检验合格的药品才能够对人类身体健康有所保障，质量存在问题的药品不仅不能治病救人反而会危及健康。加强药品检验的质量控制是必要的，医药行业的发展是以保证质量挺高用药安全性为前提的。本文分析了目前药品检验的现状及存在的问题，并提出了相应措施进行探讨。

1.药品质量控制现状

1.1 检验人才缺乏

药品的检验关系着人的健康，所以对检测人员的要求十分严格。需要专业和技术水平要求严格的人员。目前阶段，相应的人员业务能力参差不齐，对操作的原理流程了解的不透彻过于表面形式化。检验工作的单一枯燥使人员易产生厌倦感，造成工作的疏漏。并且由于编制等原因，人员的数量不能满足医药行业发展的检测需求[1]。

1.2 检测投入资金不足

医药行业飞速发展，对检测的要求也是越发严格，设备也应更为先进，提高检测的精准性。我国目前对此方向投入的资金严重不足，致使无法进行设备的淘汰更新，技术也相对滞后，这些老旧的仪器根本不能达到国际上先进的标准[2]。

1.3 原有药品检验标准不适应现阶段发展

时代的变迁，原有的技术标准无法适应现阶段的药品生产与检测。仪器设备的落后，检测能力达不到新的要求。还有药品的开发和生产工艺的革新，并未同步提升药品的质量检验。药品监管职能部门在执法监管过程中存在监控盲区，相应的法规没有随着行业的发展而全面更新。这些原因导致了我国的药品质量检验标准落后于国际水平，有待进行接轨。

1.4 执法力度需要继续加大

药品作为关系着人类健康乃至生命的商品，需要各个监管部门能得以足够的重视，发挥各自的职责，保证用药的安全，加大力度执法，为质量安全提供保障。

2.药品检验质量控制措施

2.1 提高药品检测人员的综合素质和业务能力

从事药品检验的工作，要求相关人员具有较高的专业能力。录用新的员工时，应在符合编制的基础上引进具有丰富专业知识，最好具备相关检测经验的高层次人才。对在岗人员应该加大培训力度，充分掌握检测原理检测技术，提升动手能力减少误差，并通过考核确保其的专业水平。考核制度的制定的目的为切实高效地提升药品检验人员的认真负责态度。考核需要制定指标、计划、标准，并由上级领导进行审核。考核结果不合格需要进行问责，若考核结果优秀也应给与相应的奖励。提升监管水平，加大核查的力度，打击各种违背药品安全的违法行为。除了专业能力的筛选，还需要选择工作负责、细心的人员。具备以上综合素质和业务能力要求才能成为合格药品检测人员。

2.2 加大药品检验设备和资金投入

我国的新药品种及数量增加，随着而来的就是对药品检测工作量及工作难度的提升。需要国家加大资金和设备的投入，支持检验人员的工作。通过设备硬件的更新，确保检测结果的精准性，提升药品的安全性。还需要对国际先进技术的引进，改善现有的技术水平，提高检验的合理性和准确地，从而提高我们的检验质量[4]。良好的设备条件，优秀的业务水平，对药品检验的质量控制给予充分的保障。

2.3 规范完善检验标准流程和检验标准

药品检验是个枯燥而单一的工作，实验人员容易感到枯燥和厌烦，造成工作的失误。为保证检测结果的准确性，不仅要规范各个流程的标准操作，还要提升工作人员的态度。药品的检测流程通常包括抽样检测和记录。抽取的样品应该由抽样人送至检测单位而不是由配抽样的单位送。检验前中后期涉及的所有操作都应按照制定好的流程标准操作，重视每个步骤的细节，对不合理的过程进行探讨改进，提高工作效率，提升操作规范的实用性。还应该重视检验环境对结果的影响[3]。总之，从人员、抽样、检测、记录等多个方面进行规范，提高药品质量的安全性及检测过程中质量控制的科学性。

药品的检验标准是药品检验工作先决条件，只有有了适合标准，药品检验才对质量安全有实际的意义，对药品的质量控制起到作用。现在药品的发展迅速，药品的检验标准也要与时俱进不断完善，适应药品的发展要求。不适合的标准应该及时废止，保障检验标准的科学性准确性。在制定检验标准的过程中，应对检验过程中遇到的问题充分考量，不断地纠正总结，为新检验标准的实用性提供支撑。

2.4 严格执法

严格执法起到对药品安全监管的作用，才能为质量安全提供保证。优化执法的程序，严格落实工作，避免执法的随意化形式化，违规违法的行为应该进行及时处理[5]。工作人员在药品检验的过程中，应依法检测，收集违法违规的证据，优化工作提升执法的效果。执法过程中可以联合其他相关部门，多环节多方位监管，保证药品的质量安全。

3 小结

药品的检验是保证药品质量的重要环节。在目前的工作中，药品检验质量控制的力度是不足的，专业技术人员能力素质与药品检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，经费保障与业务运行所需不相适应等诸多困难和问题。药品检验是细致的工作，任何一个环节的疏漏都会产生不良的影响，步骤精确无误才能得出准确的结果。药品检测是由多个环节组成，影响因素也是比较多的，加强其质量控制提高的准确性，才可以作为评估药品整体质量的依据。药品行业发展迅速，药品检验也应该顺应时代发展做出相应的改变，对药品检测的质控提升需要从人才的建设，国家的重视投入，政策流程标准提升，执法的严格等多个方面进行改进，进而与国际的接轨。

总而言之，药品检验的质量控制是对药品的安全起到了保障作用，工作质量的高低影响着总体工作的成效，对质量的监控就是对人民健康的监控，所以说提高药品的质量控制具有着重要的意义。本文对目前药品检验的质量控制现状进行了分析，指出了不足，并提出了有效的措施。為提高药品的质量安全提供了依据与参考，提升药品检验质量控制的安全性。

参考文献

[1]窦红允.探讨药品检验的质量控制以及措施[J].临床医药文献电子杂志， 2019，6（45）：194-196.

[2]李芳蓉，王艳博.药品检验质量控制必要性与举措[J].科技资讯，2019，17（10）：206-208.

[3]金成花，李超.药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨[J].中西医结合心血管病电子杂志，2018，6（33）：11-12.

[4]肖秋风.食品药品检验管理信息化的现状及发展方向[J].中国卫生产，2019，16（14）：176-177.

[5]王楠楠，苏军.基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究[J].中国药事，2019，33（5）：499-502.

姓名：李明月，性别：女，出生年月：1979年11月，学历：专科，毕业院校：沈阳药科大学，职称：主管药师，研究方向：药品检验