云芸 陈丽春

摘要：初步统计2003年以来国家药品监督管理局已经批准约200多个药品补充检验方法，对打击掺杂掺假药品和行为，保护人民的用药安全。本文根据国家局发布的补充检验方法归纳为药材染色、药材掺伪掺杂、改变生产工艺、添加的化学物质4个方面，今后的工作中，加强药品检验的方法和技术，严厉打击药品掺杂掺假。

关键词：中药;中药材;中成药;补充检验方法

【中图分类号】 R917    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2021）17--02

中药是在中医基础理论指导下，用于预防，诊断，治疗疾病的药物，包括植物药，动物药，和矿物药。而中成药是根据中药处方加工而成的药物。在当代人们追求绿色生活的年代，且在药物的耐药性及药物毒性等方面，中成药及中药材相对于西药小得多，中药也渐渐成为人们治病的首选。近年来中药和中成药中掺伪、染色、改变提取工艺和非法添加等现象持续存在，影响了人们的用药安全，随着科技的发展进步，药品生产的科技含量越来越高，造假的手段也越来越隐蔽，且中药的成分相对比较复杂，中药材和中成药成分多样，不少国家药品标准存在检验项目不全面的问题，按照现行国家药品标准无法识别质量标准以外的隐藏质量问题如掺杂使假、非法添加，因此药品检验机构根据《药品管理法》以及有关法规，针对中药染色、掺杂掺假、改变生产工艺、非法添加等现象，建立了大量的药品补充检验方法[1]。

一、补充检验方法归类

2003—2013年原国家局共颁布与中药有关的补充检验方法129个[2-3]，且至2021年12月，中国食品药品检定研究院官网汇集了2013年10月以来国家药品监督管理局批准的98个补充检验方法[4]。初步统计2003年以来国家药品监督管理局已经批准约200多个药品补充检验方法，根据中药掺杂掺假行为将收载的补充检验方法和检验项目进行归类：

1、染色药材和使用染色药材生产的中成药补充检验方法

染色现象在中药材/饮片中普遍发生，目前已发现在中药材/饮片及中成药使用的染色色素有十几种，主要包括金胺O、金橙Ⅱ、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ、808猩红、酸性红73、柠檬黄、胭脂红、孔雀石绿、偶氮玉红、日落黄、苋菜红和亮蓝等等，为胃康灵胶囊、朱砂安神丸、黄柏、姜黄、血竭、红花、菟丝子等等多种中药材及中成药的染色。

2、掺伪掺杂的中药补充检验方法，中药材及中成药掺伪掺杂主要包括：

2.1掺杂增重 检验方法包括：红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法[5];通草药材及饮片中镁盐、铝盐、硫酸盐检查项补充检验方法[6]等等。

2.2使用非药用部位掺伪，如三七粉中三七茎叶检查项补充检验方法[7]，掺伪非药用部位三七茎叶入药;还有心宁片中赤芍、三七茎叶植物组织检查项补充检验方法[8]等等。

2.3易混淆品种掺伪，常用伪品替代正品投料，例如牛黄消炎片，小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项[9]等等补充检验方法。

2.4掺伪的药材和用掺伪药材生产的中成药，如个别中药材及饮片、中成药有用松香掺伪的现象，松香酸是松香提取物的主要成分之一。国家局针对不同的中药品种中的松香酸检验制定了多个补充检验方法，如血竭、枫香脂、小金丸（胶囊、片）女金丸等等药物中的中松香酸检查项补充检验方法;如胶类中药，龟甲胶、鹿角胶、阿胶中掺假牛、驴、猪等皮源成分的检测;还有阿胶补血口服液等阿胶制剂、阿归养血糖浆、妇舒丸等中成药中掺假牛皮源成分的检查。

3、针对改变生产工艺的中药补充检验方法有些中成药不按照批准的生产工艺进行生产，主要是银杏叶制剂部分企業擅自将提取工艺由稀乙醇改为3%稀盐酸，形成游离槲皮素、山柰素等苷元类物质[10]，或者添加槐米、槐角[11]或直接勾兑槲皮素、山柰素;还有些生产企业擅自改变生产工艺，将原生产工艺中应以提取浸膏投料的直接原粉入药，如珍黄胶囊中黄芩植物组织检查[12]等等补充检验方法。

4、被添加的中成药功能分类及添加的化学物质的补充检验方法[13]，根据整理的国家局发布的检验标准分类为：

4.1降糖类： 收载有降糖宁胶囊、糖乐胶囊、消渴降糖片和等中成药，还有降糖类中成药补充检验方法，检验添加的化学药物有格列苯脲、格列齐特、瑞格列奈、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、罗格列酮等。

4.2补肾壮阳类：国家局收载具有补肾壮阳功效的中成药、具有补肾壮阳类的中成药、益肾兴阳胶囊、补肾强身胶囊、补肾丸和补肾壮阳类中成药补充检验方法等等，检验的化学成分有枸橼酸西地那非、他达拉非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非等。

4.3镇静安神类：收载有具有镇静安神功效的中成药、安神补心片、十复生胶囊和安神类中成药补充检验方法等等;检验的化学成分有地西泮、硝西泮、氯硝西泮、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥等。

4.4止咳平喘类：收载有的标准有百花定喘丸、肺力咳和其他止咳平喘类的中成药;止咳平喘类中成药补充检验方法，添加的化学成分有磺胺甲磺胺甲噁唑、醋酸泼尼松、茶碱、地西泮、马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明等。

4.5降压类：被添加的中成药有清脑降压片和其他降压类中成药; 降压类中成药补充检验方法，添加的化学成分有阿替洛尔、利血平、硝苯地平、盐酸可乐定、哌唑嗪、氢氯噻嗪、卡托普利等。

4.6抗风湿类：收载有的标准有豨莶风湿片、安络痛片、骨刺消痛胶囊、其他抗风湿类中成药和抗风湿类中成药补充检验方法等，检验添加化学成分有地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松、阿司匹林、双氯芬酸钠、氨基比林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、保泰松等。

4.7减肥类：有具有治疗肥胖症的中成药中;检验添加的化学成分有西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等。

4.8抗癫痫类：收载有的标准有抗癫痫类中药制剂检验方法中检验非法添加化学成分苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、氯硝西泮和地西泮。

4.9其他类：收载有的标准有如改善睡眠类中成药和保健食品补充检验方法中罗痛定、青藤碱、文法拉辛活的检验;治疗皮肤病的中成药中添加地塞米松等等。

二、检验情况

药品监管部门每年都有针对补充检验的专项任务，经统计我省药品监督管理局2021年发布的第二期到第九期的药品抽查检验信息公告（表1），补充检验专项共抽检了13个品种，93批次，均符合规定。

三、小结

在药品掺杂掺假非法添等等方面国家的管理力度也越来越大，越来越强。补充检验方法是药品在常规检验项目和方法基础上的一种补充。随着科技的不断发展，药品检验技术的不断提高，检验方法也更多多样化，常用的检验方法有快筛技术、显微镜、薄层色谱法、PCR、液相色谱法、液相色谱质谱联用仪等等，使我们的检验项目越来越广，精密度也越来越高，这让我们在打击药品掺杂掺假非法添加等方面中发挥更好的作用，保证人民的用药安全和有效。

参考文献：

[1] 陈霞，张永文，周刚. 中药补充检验方法和检验项目相关问题探讨[J].中国新药杂志，2021，30（21）：1949-1955

[2]中国食品药品检定研究院.药品检验补充检验方法和检验项目批准批件汇编（2003～2013年）[S].2014

[3]尚汝瑶，杨昭鹏.国家药品补充检验方法管理工作的现状與思考[J].中国药事，2014，28（6）：576-579.

[4]中国食品药品检定研究院.标准及补充检验方法查询[EB/OL].（2020-12-30）[2021-05-28].

[5]原国家食品药品监督管理总局.关于发布红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法的公告（2017年第20号）[EB/OL].（2017-02-22）.

[6]原国家食品药品监督管理局.关于发布精制冠心片中金橙Ⅱ检查项等3项药品补充检验方法的公告（2017年第141号）[EB/OL].（2017-11-20）.

[7]国家药品监督管理局.关于发布沉香化滞丸中松香酸检查项等5项补充检验方法的公告（2019年第99号）[EB/OL].（2019-11-20）.

[8]国家药品监督管理局.关于发布心可宁胶囊中酸性红73检查项等17项药品补充检验方法的公告（2019年第58号）[EB/OL].（2019-07-17）.

[9]国家药品监督管理局.关于发布珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2020年第100号）[EB/OL].（2020-09-11）.

[10]国家药品监督管理局.关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告（2015年 第142号）[EB/OL].（2015-08-10）.

[11]国家药品监督管理局.关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告（2016年第52号）[EB/OL].（2016-03-04）.

[12]原国家食品药品监督管理总局.关于发布枫香脂中松香酸检查项等两项药品补充检验方法的公告（2016年第201号）[EB/OL].（2016-12-30）.

[13]张小龙，王昆，吴先富，马玲云，肖新月. 中药及保健食品中非法添加状况分析[J].中国药师，2014，17（10）：1749-1753