王 晶，刘清泉

(首都医科大学附属北京中医医院 北京 100010)

当前，无论是申办方发起的多中心临床研究，还是研究者主持的纵向课题，课题组都希望其临床研究项目尽快通过伦理审查，获得其临床研究的伦理审查批件。提高伦理审查的效率和能力是“两办”文件[1]关于伦理改革的精神，减少伦理审查在我国药物临床试验中不必要的限速，使伦理改革真正能达到鼓励药品和医疗器械创新的目的，支持中药传承和创新[2]。

在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，有助于提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。

1 加快伦理审查效率的关键环节

1.1 统一送审清单

参与多中心临床试验的各中心遵循同一研究方案，在各中心同步进行临床研究。但是在项目开展前，申办方在申请伦理审查的过程中，常常遇到各机构伦理委员会的伦理审查申请材料清单、知情同意书模板、办公工作流程不一致。各个临床试验伦理委员会的不同要求，增加了申办者在申请伦理审查过程中准备项目材料的难度，导致申请工作复杂化，也影响了创新药物临床试验的整体推进。

针……