（精华制药集团股份有限公司，江苏南通 226005）

随着药品剂型的不断增加，对原料药的粒径要求越来越高，需要获得微米级和亚微米级的超细粉末，传统的摇摆式颗粒机、万能粉碎机已不能满足对原料药粒径的要求，为此引入螺旋式气流粉碎机以获得D98 达到2～40 μm 的粒径，满足不同剂型对原料药粒径的要求[1]。

本文以SJM-200 螺旋式气流粉碎机为例，通过对使用过程中可能产生的风险及其控制的分析；在微粉化过程中，固定待微粉化物料的进料速度，通过调节进气压力来探讨在不同的进气压力下，以获得的所需粒度分布的微粉化产品，以此确认SJM-200 螺旋式气流粉碎机符合用户需求。

1 设备与物料

微粉化设备：SJM-200 螺旋式气流粉碎机（昆山优纳克机械有限公司）[2]

微粉化物料：扑米酮（原料药，过30 目筛）

检验设备：MS2000 Malvern 粒度仪

公用工程：≥0.8 MPa 洁净压缩空气

2 设备工作原理

螺旋式气流粉碎机由双螺杆进料器、主机系统、旋风分离器、收集器及控制系统组成，其工作原理为：洁净的压缩空气进入研磨腔，通过一定数量特定角度的研磨嘴，产生高速旋转的螺旋状气流。物料通过喷射嘴加速进入研磨腔，在螺旋气流的带动下在研磨腔内高速重复旋转，颗粒之间由于不同速度的原因产生碰撞，从而产生粉碎的效果。由于螺旋的运动，产生分级效果，小到一定程度的颗粒受粉碎室附近向心气流的作用，由出料管随着气流排出，进入收集装置，粗的颗粒继续留在研磨室内运动，直至达到一定的细度[2-3]。……