综合干预提升监查员在我院临床试验机构履职的效果

2021-01-08王婷万星驿张志华王方杰罗芳梅

儿科药学杂志 2021年1期

关键词：质量

王婷，万星驿，张志华，王方杰，罗芳梅

(湖南省儿童医院，湖南长沙 410007)

监查员(clinical research associate，CRA)的定义：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据[1]。CRA是申办者与研究者之间的主要联系人，其工作目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规[1]。CRA有效履职是保证临床试验质量的重要环节，对有效保障我国上市药品安全具有重要意义[2]。申办者应任命合格的CRA且能为研究者所接受[1]。临床试验机构为临床试验活动的管理者或临床试验项目的直接管理者，应加强对CRA的管理[3-6]。工作中笔者也发现CRA的履职情况对临床试验质量影响非常大，CRA履职影响因素不但与其自身相关，也与申办方及研究者等相关。因此，为提高临床试验质量，保障上市药品安全，我院应用综合干预策略，以促进CRA在我院临床试验机构有效履职。

1 资料与方法

2017年8-11月对CRA在我院临床试验机构履职情况进行问卷调查，分析CRA履职薄弱环节并制定综合干预措施；2017年12月至2018年11月实施综合干预措施；2018年12月至2019年3月对干预后CRA在我院临床试验机构履职情况进行再次问卷调查。以CRA履职情况的综合评分为衡量标准，比较干预前后CRA在我院临床试验机构履职的情况，以确认干预措施的有效性。