张永超，徐芳芳，张 欣，徐 冰，赵月梅，朱文灯，吴 云，王振中，肖 伟,

腰痹通胶囊4种中间体粒径的近红外光谱通用定量模型研究

张永超1，徐芳芳2, 3, 4*，张 欣2, 3, 4，徐 冰5，赵月梅2, 3, 4，朱文灯2, 3, 4，吴 云2, 3, 4，王振中2, 3, 4，肖 伟1, 2, 3, 4*

1. 南京中医药大学，江苏 南京 210000 2. 江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 222001 3. 中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 222001 4. 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心，江苏 连云港 222001 5. 北京中医药大学，北京 100029

旨在通过近红外光谱（NIRS）信息与腰痹通胶囊（Yaobitong Capsules，YC）中间体中值粒径（50）的关系分析，探讨对该品种生产过程中4种中间体建立50近红外通用定量模型的可行性。采集YC生产过程中的原料细粉、干燥颗粒、整粒颗粒和总混颗粒4种中间体的NIRS，考察不同预处理方法对模型的影响，并采用间隔偏最小二乘法（iPLS）、组合间隔偏最小二乘法（siPLS）和移动窗口偏最小二乘法（mwPLS）优选NIRS波段，采用偏最小二乘法（PLS）对4种中间体建立1个50通用定量模型。通用模型的交叉验证均方根误差（RMSECV）为3.918 μm，预测均方根误差（RMSEP）为2.832 μm，预测相对偏差（RSEP）为2.26%，小于5%，性能偏差比（RPD）为4.60，大于3，该模型可以用于定量测定，且与独立模型比，预测准确性相差不大。NIRS通用定量模型可用于YC 4种中间体50的测定。

腰痹通胶囊；近红外光谱技术；偏最小二乘法；粒径；中值粒径；通用模型

腰痹通胶囊（Yaobitong Capsules，YC）是由三七、川芎、延胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黄、独活8味中药组成，具有活血化瘀、祛风除湿的功效，主要用于治疗腰椎间盘突出症[1]。颗粒粒径是评价制粒所得颗粒是否合格的关键指标[2-3]，并对多个关键质量属性有影响，例如吸湿稳定性[4]、流动性[5]、可压缩性[6]、溶出度[7]，它还影响制粒工艺参数的选择[8]及胶囊的填充[9]。……