王玲玲，周跃华，李计萍，林 丹，顾 杰，吴静义，唐 溱

关于中药新药用饮片炮制研究的思考

王玲玲，周跃华‍*，李计萍，林 丹，顾 杰，吴静义，唐 溱

国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022

结合《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》起草过程中的相关思考，就饮片炮制研究的基本思路及与《中药、天然药物原料的前处理研究技术指导原则》（2005）不同的技术要求进行探讨，提出以下建议：（1）加强直接粉碎入药饮片的清洗工艺研究，降低微生物污染水平；（2）在保证药材质量的前提下，进行药材趁鲜切制等研究，减少有效成分的损失；（3）研究采用机器视觉等新技术对饮片炮制程度进行客观量化评价，加强饮片炮制过程的质量控制；（4）进行新型干燥技术的研究，节能降耗，保证饮片质量；（5）加强炮制用辅料的原料质控、制备工艺及质量标准研究；（6）根据饮片特点和常见问题研究完善饮片质量标准，反映饮片的关键质量属性。必要时可参考国家补充检验方法增加针对性检测项目，根据质量控制及风险管理情况对饮片标准中的特定项目进行定期检验。

趁鲜切制；新型干燥技术；饮片炮制；炮制用辅料；饮片质量标准；定期检验

饮片炮制是中药复方制剂生产的重要环节，对制剂质量产生直接影响。由于种种原因，中药炮制研究滞后、饮片质量问题时有发生，引发公众、业界及监管部门的高度关注。2005年，原国家食品药品监督管理总局发布的《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》，对规范和引导饮片的炮制研究、提高饮片质量起到了积极的推动作用。……