张铁军，刘昌孝*

• 专 论 •

新形势下中药新药研发的思路与策略

张铁军1, 2, 3，刘昌孝1, 2, 3*

1. 天津药物研究院，天津 300301 2. 释药技术与药物代谢国家重点实验室，天津 300301 3. 天津市中药质量标志物重点实验，天津 300301

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉，是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来，中药新药研发通过多年的努力，取得了显著的进展。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》，同年10月，国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，对中药新药研发提出了新的要求，也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求，针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题，提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径，以期为新形势下的中药新药研发提供参考。

中药新药；总体思路；策略；技术路径；质量标志物

发掘祖国医药瑰宝、传承创新中医药精华，以科技创新推进中药研发和产业发展，研制出“有效、优质”的中药新药，是解决和保障临床疾病治疗需求的根本目的。自1985年我国实行新药审评办法以来，中药新药研发通过多年的努力，取得了明显的进展，但是，长期以来，由于缺乏总体思路统领，一方面呈现低水平重复现象；另一方面上游的基础研究成果成药性不强，不能很好地向下游转化，转化效率低。……