崔燕，王进文，李瑞峰

（1. 内蒙古医科大学，内蒙古 呼和浩特 010000；2. 内蒙古医科大学第二附属医院，内蒙古 呼和浩特 010030）

0 引言

2007 年，原卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。该审查办法对宣传普及以及科研伦理原则，构建全受试者保护的制度，对规范生物医学研究行为起到了非常积极的促进性作用。该办法发布推动各级医学华理委员会的发展与建设。

1 什么是涉及人的生物医学研究

涉及人的生物医学研究，也称人体试验，一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。国家卫生计生委2016 年颁布施行的《涉及人的生物医学研究伦理审査办法》中第三条明确“涉及人的生物医学研究”包括三个方面的活动。其一是采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；其二是医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；其三是采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。人体试验是在动物试验和临床应用两个阶段的中间一环。众所周知，由于种种不确定因素，医学人体试验意外发生几率极高，受试者需冒着生命危险参加试验，而一旦出现意外，可能造成无法弥补的后果。我国受试人基础庞大，在试验过程中，由于存在不同程度的利益冲突，科学家在科学活动中可能无法作出客观、准确、合理的判断，甚至有些科研人员故意篡改、伪造实验数据，致使一些没有安全保障的药物、医疗器械被允许推广至社会，给公众安全造成隐患。

2 我国涉及人的生物医学研究伦理审查机制现状

为尽可能维护受试者在人体试验中各项权益，世界医学组织在《赫尔辛基宣言》中明确医学人体实验的开展需获得伦理审查的批准和认可，这项原则获得了世界医学界的广泛认可，其已成为人体医学试验得以开展的敲门砖。

我国2016 年9 月30 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过的并于2016 年12 月1 日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中阐明了我国对涉及人的生物医学研究伦理审查机制，该办法不仅契合了《执业医师法》、《精神卫生法》的原则精神外，还符合《药物临床试验质量管理规范》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》等各项文件所做出的规定。主要模式为：由开展人体试验的医疗部门所设立的伦理委员会对其开展项目进行伦理审查，并由国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会、省级医学伦理专家委员会及相关各级行政机关对伦理委员会审查工作进行监督指导。

3 我国现行涉及人的生物医学研究伦理审查机制的缺陷

首先，伦理委员会归属于医疗卫生机构，其运行资金完全由其所属医疗卫生机构提供，其存在一定的利益关系。在进行伦理审查时未免有瓜田李下之嫌。人们很难确信，伦理委员会在进行审查时是否会受限于其所属机构，抑或受到共同利益的驱使，伦理委员会是否会对审查结果网开一面，这种非中立的审查方式很难获取社会大众的信任。

其次，按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定，伦理委员会成员应包括生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家，但对于一些规模较小、财力匮乏的医疗机构而言，这样的人才要求几乎是不可能实现的，因此届时伦理审查结果可能会存有偏差。

大多数医疗卫生部门所设立的伦理委员会的主任委员通常由院长或副院长担任，委员均为医疗机构的科室主任，由于利益相关人员占多数，在涉及人的生物医学研究伦理审查过程中难以保证其公平性和公正性。

伦理委员会批准研究项目的基本标准中其中一条是研究方案科学，而医疗卫生部门成立的伦理委员会人员固定，最低要求只有7 人，很难保证委员中的生物医学领域专家与所有研究项目是相同学科专业，如果伦理委员会中刚好没有某一研究项目所涉及的学科专业相匹配的委员就可能无法判断该项目的研究方案是否科学。

最后，尽管有文件明确指出伦理委员会的审查工作要在行政机关管理下进行，并对伦理委员会的组成、备案年度报告等各项事宜也有所规定，但行政部门对于具体试验项目却一无所知、无权管辖，这就造成管理活动流于形式。

综上所述，我国伦理委员会审查工作受限于所属医疗卫生机构，而在行政介入力度有限情况下，很难保证审查工作的公正与公平。

4 完善我国涉及人的生物医学研究伦理审查机制的建议

4.1 伦理委员会可设立在高等医学院校。医疗卫生机构虽然是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，但是其设立的伦理委员会却无法保证其公平开展审查工作，如果在高等医学院校设立伦理委员会可有效避免利益冲突，其经费来源可通过收费或由政府部门投入解决。高等医学院校的专家资源丰富，可从其附属医院、教学医院、人文学院等二级学院抽调相关专业的专家组成委员会，亦可设立专家库。届时可根据该人体实验项目学科专业的需要抽调委员，亦可保障该项目研究方案的科学性。伦理委员会的职能之一是教育培训，即对伦理委员会委员、研究者、临床医生、患者以及社会公众进行伦理教育和培训，丰富其伦理理论素养，提高其伦理实践能力。使其及时了解医学研究和诊疗实践中的相关伦理法规政策，掌握必要的伦理知识和思维方法，自觉遵循和践行医学伦理原则。如果伦理委员会设立在高等医学院校，其教育培训的职能可更好的开展。

4.2 构建伦理委员会伦理审查与行政许可的双重审查机制。在我国，对于可设定行政许可范围有着明确的规定：直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项。毫无疑问，医学人体试验关乎受试者的生命安全，在能够设立范围之内，但这并非是强制性的。行政许可设立的意义在于降低危险，但这并不意味着社会任何危险都可通过设立行政许可来避免。行政许可设立的前提就是其发生的危险已对社会产生不良影响或损害了广大人民群众的利益。在国家利用多种手段都无法减少危险发生几率或无法寻求比行政许可更为有效降低危险手段时，方可设立行政许可，例如爆炸品生产、运输等。社会对于食品、药物安全的生产经营有着极高的关注度，其关乎到每一名社会成员的切身利益，因此我国在这两方面实行严格的行政许可。医学人体试验虽有涉及受试者生命安全，但其安全问题发生时权益主体受到侵害范围及影响力远不如食品、药物安全来的猛烈，但这也同样损害了受试者的生命健康权。医学人体试验与公众利益也息息相关，人体试验并非普通医疗行为，受试者同样作为医学领域的先驱者，一旦试验成功，将造福于广大人民群众。而一旦受试者的正当权益得不到保护，那么谁将顶替受试者的位置，又有谁协助研究工作顺利进行，到头来，蒙受损失将会是社会大众。因此，一旦在医学人体试验过程中出现意外，不仅仅是受试者在基本人权方面及生命健康权益受损害，更是社会利益共同的损失。因此，为了有效控制医学人体实验中安全事件发生，有必要对人体试验实行行政许可。

医学人体审查制度的确立，需建立在专业人员共同商议基础之上，同时，国家还要通过行政许可为程序的履行保驾护航。因此，医学人体试验项目的展开首先需由伦理委员会进行审查，并得到其认可，再交由相关行政部门进行复查，即建立伦理委员会与行政许可的双重审查机制，在进行具体制度设计时，结合我国国情并适当借鉴国外在此方面发展的有益经验。