杜美娜 刘建明 刘杨

摘要：目的：建立蒙药制剂乌力吉-18的微生物限度检验方法。方法：按《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法：控制菌检查法进行适用性试验。结果：供试品5种试验菌回收比在0.5～2之间，控制菌均能正常检出。

关键词：乌力吉-18;微生物限度;适用性试验

本文参考相关文献，根据蒙药制剂中成分的抑菌作用强度不同，采用了平皿法建立乌力吉-18相应的微生物限度检查方法，经方法适用性试验证实该方法简易有效。

一、实验材料

1.样品名称

乌力吉-18，批号：20180502、20181018、20190410，具由新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州蒙医医院生产。

2.菌种

枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]、金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]、铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]、白色念珠菌[CMCC（F）98001]、黑曲霉菌[CMCC（F）98003]、沙门氏菌[CMCC（B）50094]以上培养基和菌种均由中国食品药品检定研究院提供工作菌株为第3代。

二、菌液及供试液制备

1.菌液制备

取经35℃培养18-24小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于10000cfu/ml的菌悬液;取经35℃培养18-24小时的大肠艾希氏菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌胰酪大豆胨液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于100cfu/ml的菌悬液;取经25℃培养2-3天的白色念珠菌沙氏葡萄糖液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于10000cfu/ml的菌悬液;取经25℃培养5-7天黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于10000cfu/ml的孢子悬液。……