陈诗英

摘 要：随着我国药品质量体系改革的不断深入，药品质量得到了显著提升，各制药厂将生产质量管理工作贯彻到了实际生产之中，对生产实际及质量检测过程中出现的问题进行积极汇总，针对性的解决各项管理不到位而产生的问题。本文重点对中药制药企业在药品生产质量管理工作中，对制药车间生产质量管理过程中存在的问题进行阐述，进而总结提出提升药品质量管理的对策建议，为企业保证药品质量提供了重要的理论内容。

关键词：药品;质量;管理;影响;对策

一、中药制药车间生产质量管理过程中存在的问题

（一）未按照相应法律法规要求执行操作

在实际的药品生产管理过程中，由于质检过程需要根据最新修改的药典规定方法进行检测，但是因为对应法律法规文件的升级改版，有些重要物料、提纯或检测的方法随着生产实际的不断深入，都发生了巨大的变化。然而一些老的检测人员或者一些中药制药企业的检测部门，还是按照以往的传统检测方法进行检测，导致中药制品的生产品质不高、药效不达标、成色不够好。而且企业内部对于药品质量检测的培训工作不够重视，很多的质检人员对检测的指标、元素、过程不够了解，导致检测结果不符合实际要求。

在新法规出台之后，中药制药车间在进行验证活动时，可能会出现前后测试结果与验证目标不一致的情况，新旧法规相应执行内容的标准和要求也会有所区别。……