袁新敏

（内蒙古自治区药品检验研究院，内蒙古 呼和浩特 010020）

自2010年开始，我国的医药行业飞速发展，医药市场的销售额逐渐升高，而且每年都有上百种药物进入市场，不断完善我国的医疗服务[1]。另一方面，在新医改背景下，我国的药品研究和开发机制、新药审评要求不断改革创新，社会各界对于药品的关注度也在提高，给药品检验提出了新的挑战。现如今，药物制剂和其他相关学科的融合和交流已经有了明显进展，包括生物信息学、材料化学、生物化学等等学科，都在药物制剂的生产工艺中发挥其学科作用。在此基础下，如何在药品检验中正确采用和执行药品质量标准，就成为影响我国医药事业发展的重要问题。

1 执行药品质量标准现状

1.1 药品质量标准概念

药品质量标准是指国家或地区针对药品质量和药效检验的规定，同时也是针对药品生产、使用以及管理等过程所批准颁布的标准。在我国，药品质量标准制定的主要职能由国家药典委员会负责，其是组织制定和修订药品国家标准所设立的政府职能部门，由国务院药品监督管理局依法设立，在药品质量标准制定方面具有绝对的权威性和法律地位。

1.2 现行法定药品质量标准的分类

现如今，对于药品质量标准的分类，主要包括有如下几类[2]，首先，《中华人民共和国药典》和相关增补本中对药品质量的规定；其次，卫生部、国家药品监督管理局所颁布的国家药品标准，这些标准不仅包括药品注册批件、质量标准，同时还包括药品标准修订建议及附件等内容。另外，国家药品监督管理局颁布的药品注册标准、药品检验补充检验方法和检验项目批件等等也包括其中。最后，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门针对中药材、民族药材、中药及民族药饮片、医疗机构制剂等均可颁布省级地方标准，包括药材标准、饮片炮制规范、医疗机构制剂标准等等。

1.3 执行药品质量标准现状

药品质量标准制定的意义在于反映药品的内在质量，保证药品安全有效、质量可控，所以这一标准必须具备客观、可操作、通用性的原则。虽然在我国医药事业的发展中，药品标准随着发展的脚步不断更新和完善，但药品检验工作中，对于药品质量标准的执行仍然存在较多问题。

2 执行药品质量标准中存在的问题

2.1 药品质量标准获取信息渠道不通畅

省级药品监督管理部门颁布的药品质量标准主要用于辖区内药材、饮片、医疗机构制剂的质量控制及检验，一般在省内使用；除地方药品标准外，我国药品执行标准主要来源于中国药典、国家药监局颁布的局颁标准、卫生部早期颁布的部颁标准等。省级中药饮片炮制规范、省级中药材标准以及医疗机构制剂标准在异地执行时往往不易获取，不仅影响这些药品的检验工作，同时在药品质量标准的修订、更新等方面，信息差较大，从而导致药品标准检验难以执行[3]。对于药品地方标准、各省在执行上也存在差异，有些省份允许外省标准在本省执行，有些省份则不允许。对于药品国家标准，由于存在单行药品注册标准，往往为某企业特有，也不易获取，而且无法保证有效性。

2.2 单行药品质量标准索取困难

在单行药品的检验工作中，想要保证检验工作准确无误，首先必须正确使用药品质量标准。国家药监局下发的《药品质量抽查检验管理办法》[4]中明确指出：“根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章”。其中就包括药品质量标准，但是，在实际工作中，部分被抽样单位属于零售企业，企业向有关部门提供的药品质量标准难以核实其真实性和有效性，这也是造成药品标准索取困难、检验周期长的主要原因。

2.3 药品质量标准陈旧

在药品日常检验过程中，有些在用的药品质量标准比较陈旧，药品质量评价体系和监管实际有较大差距，难以有效检验药品中的有效成分，检验项目和方法设置不合理，更别提有效控制药品内在质量。比如，在《卫生部药品标准》中，中成药复方制剂《化虫丸》的检验项目仅有性状和检查项[5]，这两项主要是针对药品外观、装量、溶散时限、水分等作出规定，无法检验药品中的有效成分，这类陈旧标准不在少数。另外，药品质量缺乏统一标准也是导致药品质量参差不齐的重要原因，同一种药品在不同企业执行不同的质量标准。如果长期没有针对药品质量进行统一标准制定，药品质量标准的合法性和权威性就会受到质疑，同时也会影响药品检验工作的实际工作质量。

3 对药品质量标准的建议

制药企业要生产安全有效、质量可控的药品，就必须采取和执行规范有效的药品质量标准，完善的质量标准能够不断提高企业质控能力，从而有效提高药品质量。另外，在药品检验方面，完善的质量标准有助于提升质控效果，提高工作效率，确保药品的出厂质量。

3.1 制定统一文件

在2010版GMP药品生产质量管理规范中，针对质量控制实验室有明确规定：“应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察”。而检验人员在工作过程中，必须严格按照现行标准来制定药品质控文件，同时药品质量必须符合且不低于药品注册批准的标准。检验人员在检验过程中，首先要对检验方法进行确认，从而保证相关数据的真实性、准确性、有效性。如果现行执行标准出现变化，要及时在药品质控文件中进行修订，相关人员在对文件进行起草、修订、审核、批准的过程中，必须签字确认并标明日期，做到有迹可循。

3.2 加强检验人员的培训力度

想要提高药品质量管理，首先需要具备一支专业素质过硬的人才队伍，这是药品质量检验发展的重要基础。在选拔方面，需要注重人才的专业能力和职业素养，检验单位应提高准入门槛，对于人才的学历、专业方面规定严格标准进行限制，从而保证药品检验工作人员具备基础素质。另外，在人才选拔完成后，还要有一套系统性、可延续性的人才培训计划，让其能够在工作中不断学习实践，并加强培训力度，从而提高其专业技能和知识的掌握程度。药品检验单位需要制定完善的培训计划，不论是理论培训还是实践培训，都需要全面、系统的培训计划来培养检验人才。

3.3 提高企业的检验能力

作为药品生产企业来说，其必须从根本上认识到药品质量检验的重要性，并在药品检验工作中严格按照标准操作规程进行检验，保证药品质量。同时，在药品生产过程中必须建立并严格按照管理制度执行，根据现行质量标准选择合适的检验设备和仪器，保证药品生产的质量，并且在药品出厂前提供准确的检验数据。

3.4 加强标准品、试剂质量控制

在药品检验过程中，标准品、试剂的质量直接关系到药品的检验质量，如果标准品、试剂出现问题，那么企业所生产的整批药品都会受到影响。所以说，必须严格按照现行标准要求选择标准品、试剂，从而保证药品检验的准确性。相关管理部门也应该做好标准品、试剂的管理，对每一项试剂进行出入、使用登记，验证试剂质量，只有质量符合规定后方可允许其在药品质量检验中使用，同时要保证储存条件符合要求。

药品检验是促进医药事业发展的重要组成部分，其要求较高，管理严格，必须在严格的质量体系规定下才能实现，随着我国经济的不断发展，作为药品标准制定者和执行者，必须不断完善药品质量标准，才能够从全方位保证药品质量，提高我国人民的用药安全。