包俊敏

载药器具的出现和应用是下肢动脉腔内治疗技术发展的一个重要里程碑，包括药物涂层球囊(drug-coated balloon，DCB)和药物洗脱支架(drug-eluting stent，DES)两大类。其原理是利用载药器具携载的抗增生药物(如紫杉醇、雷帕霉素等)抑制平滑肌细胞和纤维母细胞增生，以减轻动脉内膜增生所导致的血管再狭窄。紫杉醇是细胞毒性药物，作用于细胞有丝分裂周期的M期，雷帕霉素是细胞抑制药物，可阻断G1期向S期的转化。强脂溶性的紫杉醇更容易被血管壁吸收，在体外实验和动物研究中都被证实有着明确的对抗平滑肌细胞增生的作用，所以应用于外周动脉的DES和DCB大都选择了紫杉醇[1]。

一、DCB在下肢动脉的应用现状

下肢动脉，尤其是股腘动脉承受着轴向拉伸与压缩、径向压缩、弯曲、旋转等复杂的力学作用，再加上股腘动脉是平滑肌肌层发达的“肌性动脉”，较其他动脉有更强的平滑肌细胞增生能力，使得股腘动脉腔内治疗后再狭窄率也相对较高[2]。现有的球囊扩张加金属裸支架置入的治疗模式随着治疗病变长度越来越长而越发不能令人满意。

1.DCB在股腘动脉短病变中的应用：THUNDER研究是最早将紫杉醇DCB应用于股腘动脉的多中心、前瞻性、随机对照研究(RCT)之一，共入组154例，平均病变长度(MLL)为(7.4±6.5)cm，DCB组和普通球囊扩张(POBA)组的6个月平均晚期管腔丢失(LLL)分别为(0.4±1.2)mm和(1.7±1.8)mm(P<0.01)，靶病变再干预(TLR)率在6、12和24个月DCB组均显著低于POBA组(分别为4%和37%、10%和48%、15%和52%，P<0.001)[3]。术后5年随访显示，DCB组的临床驱动的靶病变再干预(CD-TLR)率仍明显低于对照组(分别为21%和56%，P=0.0005)[4]。

IN.PACT系列研究是入组例数最多的DCB应用研究，其中IN.PACT SFA研究为前瞻性、多中心RCT，331例病人按DCB与POBA 2：1入组，两组MLL分别为(8.94±4.89)cm和(8.81±5.12)cm，慢性完全闭塞性病变(CTO)比例分别为25.8%和19.5%，12个月一期通畅率(PPR)分别为82.2%和52.4%(P<0.01)，TLR率分别为2.4%和20.6%(P<0.01)，无器具和手术相关的死亡率[5]；24个月PPR分别为78.9%和50.1%(P<0.01)，TLR率分别为9.1%和28.3%(P<0.01)[6]；36个月PPR分别为69.5%和45.1%(P<0.01)，TLR率分别为15.2%和31.1%(P<0.01)[7]。IN.PACT Global是最大的真实世界的前瞻性单臂研究，共纳入研究1535例，研究对象是有间歇性跛行或静息痛症状的股腘动脉病变，包括了长段、钙化、ISR等复杂病变。在对该研究中的1406例进行的回顾性析因分析中，按IN.PACT SFA RCT研究标准入组的281例为标准组，另外1125例包括上述复杂病变者为扩大应用组，12个月免于CD-TLR率两组分别为96.6%和91.6%(P=0.005)，疗效明显[8]。其他一些RCT如PACIFIER、FemPac和LEVANT1也都显示了DCB与POBA相比，对于股浅动脉和近端腘动脉病变，尤其是TASC A/B级病变有着良好的疗效和安全性[1]。

2.DCB在股腘动脉长段病变中的应用：病变长度是影响下肢动脉腔内治疗效果的重要因素之一。……