夏 莉，赵技宇，杜加秋

（瀚晖制药有限公司，浙江 杭州 310020）

1 仿制药质量一致性评价的法规要求

2015年8月，国务院政府发布了《关于企业改革进行药品管理医疗服务器械审评审批控制制度的意见》（国发〔2015〕44号），标志着药品审评审批制度改革正式启动，其重点任务之一就是推进仿制药质量和疗效一致性评价[1]。

2017年8月，国家食品药品监督管理局曾发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）。一致性评价工作的各个方面已被优化调节，以保障注册申报，检测和核查等阶段顺利进行，对参比制剂、生物等效性试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报审评等相关问题进行了细化规定，表明一致性评价工作扎实推进[2]。

2020年5月28日，国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告发布，意味着仿制药质量一致性评价工作现全面铺开。为保证企业已批准产品的质量一致性评价工作按国家要求及时完成，如何将项目管理很好地应用于药品质量一致性评价的工作就显得尤为重要，决定着一个产品文号的存亡。

2 项目管理（PM）如何在药品质量一致性评价中发挥作用

2.1 项目计划管理

在整个项目生命周期中，最基础，最重要的任务就是制定项目计划，尤其是在启动阶段作出影响到项目整个过程中的重大决策。制定一个构思全面的项目开展计划，以确定研发项目的范围、进度和费用，是实施建立项目管理的首要工作目标[2]。……