刘丛茹

（北京诚益通科技有限公司，北京 100000）

引言

化工制药厂一般都有自己一套成熟的制药工序，制药工序中采用的制造原理是化工反应。在制作药品的过程之中，既要保证药品的清洁度，又必须保证其安全性，所以，化工制药厂一般都有封闭的制药环境，并采取了相关的保护性措施避免药品与外界接触。这大大降低了药品在制造过程中变质的可能性，最大限度地保证了药品的质量。同时，化工制药厂都有一套完善的制药工艺，使药品在生产过程中具有较高的清洁度，大大提高了药品的生产效率，保证了药品的生产质量和生产速率。

一、化学制药工艺中潜在的问题和所面对的难题

化学药品的生产不合格的原因有很多，首先是对原材料的处理。一些化学制药厂为了节省开支，购买一些劣质的原材料，原材料不合格想生产出合格的药品是不可能的。

原材料在经过加工制药之前还需要一些预处理，比如发酵产品的化学加工，首先要检测发酵产品的发酵程度，是否被其他的菌种污染，如若被污染，就很难提取出需要的化学成分，即使提取出来了也很难保证药品的安全性和有效性。一些化学制药厂偷工减料，减少加工程序都增大了药品不合格的概率。

其次是生产设备比较落后，虽然我国化学制药的增长速度高于全球水平，但是我国化学制药的工艺水平却是低于全球水平的。一些化学制药厂还在使用陈旧的生产设备，甚至早已经被淘汰的设备。我们都知道药品直接关系到我们的身体健康，严重一点甚至关系到我们的生命，每年因服用的药品不合格导致的死亡事故数不胜数。陈旧的设备是很难保证药品的安全性的，而且生产效率比较低，应当尽早淘汰这些陈旧设备和不达标的设备，应该加大对生产设备的资金投入，引进先进的生产设备。

现在一些优秀的制药设备不仅可以生产出高纯度的药品，而且保证了药品的安全性，这些设备在生产药物的同时对药物进行灭菌处理，减少了生产步骤，提高了药物的提取和合成的效率，使制药厂在竞争激烈的市场中取得优势。

举个简单的例子，目前的大多数制药厂都是使用灭菌水、紫外光线进行灭菌，不仅限制了生产区域、增加了生产投入，但灭菌并不彻底，从而增加了药品被污染的风险。如若把灭菌水和紫外线换成超声波这些问题就迎刃而解了，超声波具有超强的穿透力，灭菌更加彻底，而且可以直接装在机器上，节省了空间。更有些陈旧的设备不能对药品进行全方面的检测，药品质量无法保障。

还有一个较明显的问题就是生产药品的洁净度，化学制药对环境的要求极高，若遭到污染就代表前功尽弃，所有的付出都付诸东流，不仅是经济上的损失，还是时间上的损失。化学制药从生产加工到包装都需要在无菌的的环境下进行，在化学制药厂有时一套设备可能是几种不同的药品共用的，如果清洁不到位，特别容易引起杂菌的污染，导致药品变质。

化学制药厂的清洁要求是全方面的，不仅要打扫干净，不放过任何角落，还要做到全面的灭菌比如抗生素的生产对环境的要求就很高，生产过程要求清洁，而且在包装时都要在无菌环境下，有些工厂卫生环境达不到要求，无法保证无菌环境，这是一个亟待解决的问题。

再看另一面，化学制药厂的高污染和高排放也是一个需要进行优化的问题，化学制药污染中最为严重的当属工业制药废水。化学制药产生的废水大致分为为四类，分别为生物发酵制药生产废水、合成药物生产废水中成药生产废水、还有在制药生产中用的洗涤水和灭菌水等。合成药物生产废水水质复杂，水量变化比较大，含有多种微生物生长抑制剂，尤其是化学合成药，其废水含盐量大，其中含有较多的硫化物、苯类有机物和多种金属离子等。生物发酵法制药产生的废水的COD特别高，废水中含有许多抗生素物质，抗生素能够抑制细菌的生长，而且废水中还含有难被生物降解的物质。这两种废水对环境的污染非常严重，由于处理废水耗费的资金较大，许多制药厂选择直接外排，造成了环境污染。

二、化学制药工艺的优化

在进行化学制药生产之前，应该制定一套完善的制药工序，保证制药的高效性、安全性、科学性。首先对一些设备进行调整和改进，换掉一些陈旧难清洗的设备，比如利用超声波灭菌代替灭菌水。当然可能因为资金的原因，无法做到都是先进的设备，我们也要充分的利用现有的设备，合理的布局调控，保证化学制药产品的安全性。当然一套完善的制药工序可以使工厂的生产效率提高，以便获得更多的利益，增强市场竞争力。然后就是对生产环境进行全方面的清洁，保持封闭性，减少与外界的接触，对地面的清洁可以使用消毒水，对空气的灭菌可以使用紫外线灭菌，对生产设备的清洁也是非常重要的，要全面清洗，特别是管道的转折处和焊接处。除了做好环境的清洁还要做好药品的灭菌，在制药过程中可以使用超声波灭菌，在包装时尽量采用高温灭菌和干燥灭菌。这样才能保障药品的安全性，让消费者放心使用。

结束语

总而言之，目前，我国的大多数化工制药企业的工艺流程和生产设备还不够完善。只有积极引进各种先进设备，淘汰落后的设备，改进制作工艺，才能有效提高生产质量和生产水平。与此同时，制药企业要结合自身实际，量身制作适合工艺流程，从而提高制作方案的有效性和实用性；不仅要运用最有效的消毒灭菌方法，还要严格管理生产车间的环境，为药品的生产质量提供保障。