我国水产动保产品市场规模评估、安全隐患分析及管理政策探讨

2020-11-20赵明军张洪玉黄志斌夏磊穆迎春廖国礼

中国动物保健 2020年8期

赵明军，张洪玉*，黄志斌，夏磊，穆迎春，廖国礼

（1.中国水产科学研究院北京 100141；2.中国水产科学研究院珠江水产研究所广州 510380）

我国渔用药物等水产动保产品诞生于20 世纪80 年代末，近30 年来，产品种类不断增多、销售量和销售收入快速增加。由于这类产品不局限于渔用兽药，为此本文将渔用兽药、非药品（企业定义）等各种形式的水产养殖用于改善水生动物健康及水质条件的非饲料类产品统称为“水产动保产品”。2005 年强制实施兽药GMP 认证以后，渔药市场竞争格局发生变化，未通过兽药GMP的企业为了生存，以“非药品”的形式销售所谓的非兽药类的水产动保产品，通过兽药GMP 认证企业并未在通过GMP 认证后得到公平的竞争环境，也转向“非药品”市场。于是，由GMP 企业和许多非GMP 认证企业参与的以“非药品”为主的水产动保产品市场迅速扩大，占据了水产动保产业的70%～80%的份额，形成了如今的“乱象多、禁不住、管不了、不清楚”的水产动保市场格局。这种情况早就引起了政府以及学者的注意[1-3]，并采取了一些措施，如2004年以来农业部根据新的《兽药管理条例》先后实施了地标升国标、GMP 和GSP 认证、兽药处方药管理、注册兽医师、国标药物条码制等多项政策措施，但这些管理政策主要针对GMP 企业和国标药物，而对企业自定义的“非药品”始终缺乏必要的管理政策措施，对占比更大的非国标药水产动保产品起不到任何作用，因此，本文对以“非药品”为主的水产动保产品市场规模进行估算，并对其安全隐患、管理政策等问题进行探讨，以期为水产动保产业更好的发展以及政府的监管提供参考及建议。

1 水产动保产品的市场规模估算

对于水产动保产品的用量规模，目前缺乏准确的官方统计数据。因为产品品种繁多，长期以来，研究者一般以市场金额来表示水产动保产品的用量，报道的规模一般为80 亿～100 亿。《中国渔业统计年鉴（2018）》[4]中统计2017 年全国渔用药物总产值为18.45 亿元，由于统计范围和口径的原因，此统计数据明显与实际相差太大。本文拟参考相关数据对此进行较严谨的估算。

1.1 估算方法

按养殖面积和单位养殖面积用量进行估算。养殖面积以《中国渔业统计年鉴(2018)》为依据，选取实际生产中水产动保产品用量最大的养殖品类和养殖方式，分别统计海水养殖和淡水养殖中的用量。海水养殖选择鱼类、虾类和海参等三类养殖业的全国养殖面积和产量数据，这三类是海水养殖中动保产品用量最大的养殖品类，统计面积和产量分别占全国海水养殖总产量的26.61%和总面积的14.92%；淡水养殖选择池塘养殖面积和产量数据，分别占全国淡水养殖总面积的47.12%和总产量的73.05%。单位养殖面积水产动保产品用量标准根据参考文献[5-8]和作者调研数据确定，海水养殖按1,000 元/亩、淡水养殖按300 元/亩进行估算。

1.2 以销售额核算的市场规模

由表1 可知，按本文选取的统计范围，我国水产动保产品按金额计算每年总额为196.93 亿元，其中海水养殖为83.18 亿元，淡水养殖为113.76 亿元。

需要说明的是，按本文的估算方法，我国整个水产养殖实际用水产动保产品的金额要高于196.93 亿元，因为本文只对动保产品使用量最大的几个养殖品类和养殖方式进行统计估测，据此判断水产动保产品的使用总量应在200 亿以上。但是，这明显高于以往报道文献的数据，原因是本文估算的是终端养殖用户的使用量，其中包含产业链上中间商环节约30%～40%的产品加价，如果按生产供应商的销售金额统计，需要减扣中间商的加价部分，则总额在120 亿～140 亿元的范围，此数据与王玉堂[3]的数据相近。

表1 我国水产动保产品市场规模估算

1.3 按重量估算的市场规模

根据王玉堂[3]对81 个企业的产品结构（将动保产品分为渔药和非渔药产品分别统计）与销售收入调研结果，渔药产品和非渔药产品占全部动保产品的销售收入比例分别为26.2%和73.8%；而二者的产量占比分别为4.6%和95.4%。以此为基准，对以上以生产供应商价格核算动保产品的市场总量为120 亿～140 亿元进行分别测算，则渔药产品的销售收入为31.44 亿～36.68 亿元，非渔药产品的销售收入为88.56 亿～103.32 亿元；如果对渔药产品平均价格按12,000 元/t、非渔药产品平均价格按6,000 元/t 核算（根据作者对北京鑫洋水产高新技术有限公司等三个企业的调研，以此价格核算较合适），则渔药产品的总重量范围为26.20 万～30.57万t；非渔药产品的总重量范围为147.60 万～172.2 万t，二者之和为173.8 万～202.77 万t。

1.4 结论

根据以上估算，我国水产养殖用动保产品的市场规模为173.8万～202.77 万t，其中国标渔药产品的规模为26.2 万～30.57 万t；以终端用户使用的金额估测，市场规模高于196.93 亿元，以水产动保产品生产供应商价格核算的市场规模为120 亿～140 亿元，其中国标渔药产品的市场规模为31.44 亿～36.68 亿元。

2 水产动保产品使用的安全隐患简析

虽然水产动保产品的作用对象是鱼虾类，但水体群体给药的特性需要考虑其对三个系统的作用[9]：①对鱼虾生物体的作用与安全；②对水体（包括底质）及土壤生态环境的作用；③对消费者的作用与安全。然而实际上，水产动保生产企业研发非药品类产品一般只考虑对作用对象（鱼虾疾病、水环境改良）有效性和对养殖鱼虾的安全性，其研发的新产品通过地方质量技术监督局备案企业标准即可上市。另外，我国新兽药评审中，对渔用药物的环境影响评价也仅限于药物直接对水生微藻的作用（实验）。事实上，水产动保产品通过养殖水体施用对自然环境的影响存在着各种的作用，如聚合氯化铝的铝离子会在池塘底泥中长期沉积，引起养殖水产品中铝超标[10]，硫酸铜中的铜离子会在鱼体内蓄积等[11]。基于以上情况，有理由推测，一些水产动保产品使用对养殖水产品及自然环境安全存在很大风险隐患。

就我国目前水产动保产品研究、渔药管理政策和使用现状分析，上述风险隐患基本分为两类。第一类是正式国标药品载体溶剂和结构物对水体自然环境的长期影响。主要是农药类杀虫剂的溶剂及以苯环为结构载体的化学物质。第二类是非国标药物类动保产品投入品。产品形式主要以水质改良剂在市场上销售，涉及的功能包括杀虫、杀藻、水体消毒和水质（生态）改良等。此类产品大多内含物不明，基本没有进行严格的试验验证，对养殖水产品和养殖环境存在不确定性的风险，如2019 年影响范围涉及湖北、安徽等多个省的杀青苔事件[12]，即是由以特丁净（一种农药成份）为主要成份的杀藻剂引起，事件导致湖北等省近几十万亩小龙虾受害。而目前缺乏对这种成分在小龙虾体内残留以及对人体危害的研究。

市场上销售的动保类产品多达上万种，生产企业达上千个，其中的成份很复杂，以下仅将作者收集到的主要产品类别品种及隐患风险整理汇总如下（见表2），以引起政府部门和相关研究者的重视。

3 水产动保产品管理中存在的问题及探讨

我国水产动保产品使用量已达200 万t 左右，约相当于水产饲料使用总量的10%，而很多非药物类动保产品存在内含物不明、风险隐患不明等问题，长期在政府兽药和渔业管理部门的监管之外，对养殖水产品质量和养殖水环境安全存在极大的不确定性风险。之所以出现以上问题，总结如下四个原因。

3.1 水产养殖业对动保产品存在着巨大的需求，而现有的国标渔药不能完全满足产业需求

我国水产养殖品种近百种，30 年来随着水产养殖业的发展，养殖疾病愈发严重，目前危害我国水产养殖生物的疾病已达400～500 种，全国每年水产养殖发病率达50%以上，损失率为20%左右，由水产病害造成的直接经济损失每年超过百亿元[19-20]。我国70%以上的水产动物疾病并非典型性疾病，而是由水质环境变化引起的，很多疾病通过使用非药物类动保产品改善水质环境就可以得到解决。非药物类动保产品的市场规模远大于国标渔药的市场规模，也说明水产养殖行业存在对这类产品的巨大需求。与此同时，我国现有国标药物不能满足养殖产业的需要。2005 年渔药地标升国标后，经过不断的废止，目前允许使用的渔药共计152 种，其中以中草药为主，杀虫剂仅15 种，抗菌药仅11 种，环境改良剂仅8 种[21]。由于多年的使用，很多病原菌、寄生虫等病原体对国标渔药产生耐药性[22]，渔药企业不得不寻求这些国标渔药的代替途径，因此，大量实则药品而标称"非药品"的产品充斥水产动保市场，乱象横生。

3.2 我国对非药物类水产动保产品尚无明确管理法规，企业一般按自定标准进行生产

我国渔药按照兽药法规进行管理，根据《兽药管理条例（2016）》对兽药的定义，仅指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。按此定义，直接作用于水产养殖动物的药物才归为兽药。而作用于水产养殖水体改良的用品不属于渔用兽药，如杀藻、水质（pH 值、氨氮）调节、生态环境改良、底质改良类等环境改良剂，而这类产品也没有国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。而企业在地方质量监督技术部门备案企业标准即可进行生产销售。这些产品均标称“非药品”，地方质量监督技术部门对此类产品不懂，也无法检测，导致此类产品没有监管部门。由于监管真空漏洞，一些生产企业会在所谓的“非药品”中添加农药、消毒剂、激素类等，给食品安全、生态环境以及水产养殖业带来较大的安全隐患。

表2 几类(种)水产动保产品风险隐患简析

如果将非药物类动保产品列入兽药管理范畴，由于产品种类和功能繁多，大部分的产品没有系统的试验研究，缺乏必要的试验资料，很难按兽药法规进行管理，根据历史上地标升国标的经验和教训，如果这样做势必会引起新的市场混乱，这是目前存在的一个两难矛盾。

此外，按现行兽药管理法规，GMP 渔药企业普遍缺乏将非药品研发注册成新兽药的积极性。新兽药的研发审批周期长、费用高，一个新三类药物的研发与申报费用需要几百万元，而我国水产养殖业集中度低，养殖种类多，养殖方式差异大，病害防治以及水质改良并非采用1～2 种药物就能解决，加之产品市场竞争和方案替代竞争问题，一个新兽药的销售收入和研发投入不能形成有效的平衡，因此，GMP 渔药企业没有动力按照新兽药程序进行水产新兽药注册。2008—2018 年的10 年间我国批准新兽药共计532个，而水产新兽药注册仅有5 个，所占比例还不到1%（0.94%），而完全进入市场有效防控病害的也就1～2 个产品，是对此问题最好的说明。

3.3 产品销售和使用环节缺乏监管法规及与之相对应的管理能力

按兽药管理条例，我国渔药（兽药）的申报审批（新兽药审批及生产许可）、生产（GMP 许可）、销售（GSP 许可）等管理职能归属于国家和省级兽医药政管理部门；而渔药的使用管理职能归属于地方渔政管理部门。然而，兽医药政策管理部门对水产养殖用品的需求很难完全了解，而渔业行政部门对渔药也缺乏必要的使用监管知识，对非药物类动保产品也缺乏执法依据，造成监管的困难。渔业和食品安全监管部门执法重点是禁用药物，难以明确非药物类养殖用品存在的隐患与风险。

3.4 我国对水产动物疾病基础理论研究和养殖环境改良研究不足，无法满足水产动保产业和监管技术需要

我国水产动保产业起步晚，一方面，养殖品种多达百种之多，养殖环境复杂多样，给药途径和方法远比畜禽用药复杂；另一方面，水产动物属于小动物，管理部门和科学研究部门对其重视程度不够，导致渔用药物等水产动保产品研究远落后于兽医药研究[9]。既不能满足水产养殖业和水产动保产业的需求，也无法满足管理部门对水产动保业的技术监管需要。目前为止，我国许多水产动物疾病缺乏有效治疗药物及方法，如车轮虫病、小瓜虫病、指环虫病、斜管虫病、锚头蚤等；在水质环境改良方面，到目前为止仍缺乏各种养殖模式和环境的水质改良的功能定义和标准；在不良反应和耐药性方面，缺乏对水产动保产品长期的跟踪研究。这些是造成水产动保产品市场混乱的基础性原因。我国水产养殖产量占全球65%以上，供应国民30%以上的动物蛋白，与此相对应的是对疾病和动保产品研究满足不了产业和监管的需要。在水产品安全方面角度上，普通大众以及政府相关部门会有养殖不用药或者减少用药的想法，而更加不重视水产动保研究的投入，加剧了水产动保行业、水产养殖业同水产品安全的矛盾。

4 对管理政策的建议

广义上讲，水产养殖业属于基础食物生产行业，涉及消费者的生命健康，政府有责任保证养殖水产品生产过程的安全。因此，应该对水产动保产品进行有效的监管。我国是全球最大的水产养殖国，对渔药等水产动保产品存在极大的市场需求，国际上没有现成的管理经验可以引进。按照现行兽药管理法规无法对全部水产动保产品实施有效的管理，按照国际上对于药物残留量进行控制的质量办法也不能完全满足水产养殖病防和产品质量控制的需要。为解决上述问题和矛盾，作者提出如下建议，供政策制定部门参考。

4.1 对非药物类水产动保产品实施“先登记注册并逐步过渡到审批”的管理政策

建议国家行政主管部门参考农业用肥料备案登记制度，建立有别于兽药管理的“水产动保产品登记管理制度”，对非药物类水产动保产品暂时实行登记管理：①对产品进行技术分类，对含有药物成份具有治疗功能的产品划归兽药范畴管理；②对环境改良类动保产品，组织相关技术力量编制《环境改良类水产动保产品的功能和产品标准》，逐步规范市场竞争。在此过程中，应建立水产动保产品登记、生产、销售和使用管理制度，从政策上逐步由登记备案制过渡到审批制。同时，加大非药物类产品隐性添加处罚力度。

4.2 通过组建水产动保行业组织，组织企业联合注册水产新兽药

相关部门应该引导组建渔用药物或水产动保行业组织，通过组织企业联合研发注册新渔药，降低新药研发和注册成本。兽药管理部门应制定政策支持企业联合申报水产新兽药，以提高科研院所及企业申报新兽药的积极性。同时，兽药管理部门应该根据水产养殖以及水产动保行业实际情况，降低水产新兽药注册门槛及成本，不能拿着大兽药注册的尺子来衡量水产新兽药。