刘涛 王群葆 曹旭 杨凤巧 李斌

【摘 要】本文建立了盐酸雷尼替丁胶囊溶出一致性评价试验方法，并进行了相应的方法学验证，该方法可以用于国内盐酸雷尼替丁胶囊的溶出一致性考察。

【关键词】盐酸雷尼替丁胶囊 溶出度 一致性评价

【中图分类号】R19【文献标识码】B【文章编号】1672-3783（2020）11-33--02

盐酸雷尼替丁胶囊为抗酸药及抗溃疡病药，是一种临床上广泛应用的胃药。目前，我国正在进行药物溶出一致性评价工作，比较仿制药与原研药品的质量。盐酸雷尼替丁胶囊现行标准并未收载溶出度试验方法，对各企业均采用自己制定的溶出方法进行评价，由于方法的不统一，导致企业的评价并不具有代表性和可比性。本实验室通过对SandozInc和DRREDDYSLaboratoriesLimitied（简称DR）两家参比制剂和11个国内生产厂家的盐酸雷尼替丁胶囊溶出行为进行考察，建立了溶出度检查方法。本文以此为依据，建立科学有效的溶出度一致性评价方法。

1 仪器与试药

1.1 仪器 智能溶出仪（天大天发RC12ADK）;紫外分光光度计（日本岛津UV-2450）;电子天平（梅特勒MS205DU）。

1.2 试药 盐酸雷尼替丁对照品：批号为100163-201607，来源为中国食品药品检定研究院;盐酸雷尼替丁胶囊样品：厂家A（批号：LN17040102），厂家B（批号：B07170207），规格均为0.15g/粒，

2 溶出一致性评价方法建立

2.1 溶出介质 溶出介质选择水、盐酸溶液（pH1.2）、醋酸盐缓冲液（pH4.5）和磷酸盐缓冲液（pH6.8）四种。

2.2 溶出一致性评价方法 取本品12粒，溶出介质1000ml，转速50转/分钟，篮法，取样时间点为5、10、15、30、45min（如有必要增加取样点60、90、120、180、240min），精密量取滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，（溶……