胡志平 陈继

【摘  要】品质是企业发展的根基。企业要想在白热化的市场竞争中站稳脚跟，就必须依靠自身过硬的商品质量。原料药作为一类较为独特的商品，直接关系到了我国国民的生命安全及身体健康。原料药生产时的风险管控就是对药品生产过程中开展的风险识别、检测、管控和评估，以此做到及时的发现潜藏风险，并经过相应的解决办法将损失和风险最小化。

【关键词】原料药;生产过程;风险管理;分析

为高效减少原料药问题的出现，企业需要不断增强对原料药生产过程中各类风险问题的管控。以此为基础，本文主要分析了原料药生产过程中风险管理的重要性，深入探讨了原料药生产时風险管控的有关内容。

1、原料药生产过程中的风险成因

1.1 医药企业质量管控工作仍有诸多漏洞

首先，对质量管控机制的宣传与培训太过片面。随着质量风险管控工作人员越发年轻化，质量风险管控观念也日渐薄弱，由于年轻工作人员的实践经验有限，培训工作开展的频率也还不够多，企业中相关培训和学习文件不健全，致使此项工作的效率和质量始终不高。其次，原料药企业所构建的质量风险管控机制上还有一定的缺陷。企业只对原料药的生产过程开展了监管，却低估或干脆忽略了销售及临床应用环节，并未构成对商品的全覆盖。最后，对原料药生命周期的数据信息汇集、整理不完整，整个过程中不包括对原料药的研发和应用，很难确保原料药的最终品质和安全性。

1.2原料药的独特性

原料药的生产过程比较繁琐，这样的情况提高了质量的风险性。不同原料药的生产技术也有所不同。比如：中药与西药相比，中药自身就是一类混合物，因此其由几种甚至几十种原料药构成，在较为繁琐的中药制剂中其成分也会更加繁杂。有的化学成分还会出现相互影响的情况，含量上也会出现较大的改变，极易出现污染或受潮的情况，让原料药产生了一定的质量风险。

1.3生产环境不合格

在我国目前进行原料药生产的时候，生产环境能够直接影响到原料药的最终质量。现阶段，生产环境规划不科学的情况屡见不鲜，所以存在很多与原料药和运输条件有关的风险管控问题。另外，在进行原料药生产的时候，生产卫生环境不符合规定等方面的问题也屡屡出现。这些问题均会造成原料药在生产过程中出现风险问题。若不尽快处理这些问题，则会提高药品安全问题的发生率，严重威胁到了我国国民的生命健康。

2、原料药生产过程中的风险管理

2.1 质量风险评估

在进行原料药生产的时候，需要对生产中可能出现的风险问题开展全面评价、辨别、剖析和风险评估，使用相应的风险管控办法评价风险水平。简单来讲，第一，要对原料药开展全方位的风险识别，重点针对可能发生问题的内容，使用积累的相关经验和知识，找到潜藏的威胁、质量风险以及可能造成的后果。第二，开展风险剖析的时候，要综合评价发生潜藏危害的可能性，剖析此类风险的严重程度，利用风险管控工作对此类危害开展定量或定性处理。第三，开展风险评价应以定性和定量评价为基础，判断风险的水平。

2.2构架完善的原料药监督管控制度，增强对原料药生产的实时监管

我国原料药企业的监督管控多以行政管控为主要工作方式，在技术引导方面的工作太少，致使监督管控工作覆盖范围太窄。目前，有关政府机构可以使用现代化信息技术，构建稳定、可靠的追责体系，实时监控生产工作中的各个流程，及时找到问题并使用相应的举措将其解决。原料药企业要想保证原料药的生产品质，就需要对原料药的整个生产过程开展管控。所以，有关政府机构可使用不定期抽查的方式，确定原料药企业所应用的生产技术是否与上报时的技术一致。此外，有关政府机构还必须把抽查中所出现的各类问题情况，反映给原料药企业，责令其整改，对逾期不整改的企业可让其停业整顿。

2.3原料药的采购及储存

2.3.1采购管控

风险管控工作要从原料药采买的源头开始，并且还需有机结合其他环节，以此防范和及时找到风险因素或潜藏问题。构建与原料药生产相关的材料采买质量规定，其中包含了海关重点原料、中间体、催化剂、技术助剂和包装建材等，以满足有关规定的要求。质量标准规定的改变、审查、批准和反馈必须符合有关管控规定的要求。质量标准规定的改变对原料药的整体质量有着较大的影响，因此应根据对应的规定开展对原料药的评价和检验。此外，标准规定的改变必须要有充分的理由，并证明此项变更不会对原料药构成不利的影响。被检验原料药的留样也必须根据相关要求进行，以此确保检验最终结果的可靠性和真实性。检验办法必须经过一系列的验证，事前检查相关设备，委托检验企业也必须拥有相应的资格证书。另外，还应划分原料药的风险等级，其中包含了起始原料和产品分子片段等关键环节，并对供货商开展实地审查。对海关重点原料药供货商的档案应开展全面的汇集、整理，如果供货商的关键资料出现缺少或遗漏的情况，则必须让其进行及时的更新和递交。生产企业与原料药供货商签订品质保障协议的时候，需要做到全面、具体、准确、合规、高效等。

2.3.2仓储与配送管控

原料药在检验完成并确定合格后方可入库。在进行原料药仓库管控的时候，时常会发生混乱和污染的情况。存储原料药的容器，要全面思虑到酸碱、氧化还原以及各种材料特性等方面的问题，严格按照划分存储容器的规定，构建科学、规范的包装和贮存办法。每种原料药应有独立的代码，必要时还需附上相应的信息。

2.4内部环境分析评价

科学规划原料药企业的经营区、生产区、仓储区、风险管控区的布局。让各区装配完善的外部性能空间，以此达到提高产能的要求。降低因仪器密度过大而出现的原料药生产过程风险问题。

结语：

综上所述，目前我国原料药在生产过程中还有诸多问题有待解决。所以，有必要让相关企业健全生产时的风险管控机制，增强企业内部的管控，重视对相关工作人员专业素养和能力的提高，增强对原料药整个生产过程的监管。以此保证药品质量的可靠、高效，从而让我国国民的生命安全得到全面的保障。

参考文献：

[1]周宗远，谢明明.农药原料药生产废水处理工程实例[J].化工环保，2020，41（04）：529-535.

[2]刘向军.医药化工原料药生产尾气处理设计技术探讨[J].中国石油和化工标准与质量，2020，40（21）：192-194.

[3]刘泽华，黄滔，袁红梅.化学原料药生产过程中质量风险管理分析[J].中国药业，2019，28（10）：62-64.