时 琳 薛 颖 吴剑坤

（首都医科大学附属北京中医医院， 北京100010）

中成药是在中医药理论指导下以中药材为原料，按照规定处方、生产工艺、质量标准进行生产的制剂［1］，其处方大多成分繁多，药理性质复杂，尤其是三级甲等中医医院对中成药的应用需求较大，品种近400 种，而医师无法熟记每1 种中成药的组成成分，仅凭功能主治对患者进行治疗，可能导致开具中成药处方时不合理的情况发生，故对中成药进行处方点评势在必行。北京市医院管理局也明确规定，旗下所有医院应对中成药使用合理性进行处方点评，以期提高合理用药水平。

目前，由于门诊量较大，人工点评所有中成药处方难以胜任，故首都医科大学附属北京中医医院将合理用药软件嵌入HIS 系统，协助药师进行中成药处方点评。但国内现有处方点评软件尚无规范的相关统一标准，故医院在工作中摸索经验，通过与人工点评相结合来对中成药处方点评软件进行设计和完善，从而提高临床合理使用中成药。现报道如下。

1 资料与方法

选择首都医科大学附属北京中医医院2018 年1 月至2018 年12 月的中成药处方作为研究对象，筛取重点监测中成药品种14 个（2018 年每季度使用数量和金额排名前10 位者），应用普华和诚药学服务平台（已嵌入HIS 系统）对14 281 张处方的合理性进行初步前置审核，再由处方点评小组成员对不合格处方进行人工审核，最终结果反馈至医师进行更改或调整。利用系统前置审核加人工审核数据，应用Excel 2010 软件进行分析，最终总结出系统前置审核的准确性，同时根据分析结果对系统软件筛查项目和内容进行调整以增加准确率，减少人工审核内容。其中，平台筛查项目包括药品适应证、人群、过敏史、禁忌症、给药途径、单次给药剂量、给药频次、重复用药、配伍禁忌、药物相互作用等，筛查依据包括药品说明书和《临床用药须知》 等；人工审核依据包括《处方管理办法》 《医院处方点评管理规范（试行）》［2］《中成药临床应用指导原则》［3］、以及药品说明书、相关文献报道的中成药处方点评标准［4⁃5］等。

2 结果

2.1 软件初步审核 14 281 张处方中，软件提示的不合理处方有1 430 张，不合格率为10.01%。处方点评小组对其进行人工审核后，最终确定为1 156 张，不合格率为8.09%。具体见表1。

表1 软件初步审核结果

2.2 软件提示不合格用药分析及人工审核判定

2.2.1 适应证不适宜 软件审核这种类型不合格处方有828 张，主要问题体现为中医诊断与中医辨证不适宜，而中成药的使用需要辨证用药。例如，四妙丸功能主治为清热利湿，用于湿热下注所致的痹病，症见足膝红肿、筋骨疼痛，在309 张相关处方中有78 张是妇科治疗盆腔炎，包括湿热下注、带下等证；有158 张是皮肤科治疗疕病，包括血虚风燥证＋痹病、血热瘀滞证＋湿疮病、血瘀气滞证＋油风病、肝肾亏虚等证，再经人工审核后进一步判定为中医诊断与药品说明书不符。另外，有99 张处方中百令胶囊也被判定为该情况，其功能主治为补肺肾，益精气，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长，以及慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗，点评不合格处方的中医辨证为气滞血瘀、膀胱滞涩、水湿浸渍等证，经药师人工审核后认为缺乏用药依据，判定为不合格处方。

2.2.2 用法用量不适宜 软件审核这种类型处方有472张，主要问题集中体现在百令胶囊（183 张），说明书明确规定慢性肾功能不全患者的用量是1 次4 粒，每天3 次，而且这种情况大多在肾病科；外用药的用法用量不合格率也较高，占总量的70%，主要是消痛贴膏和通络祛痛膏，说明书指出两者每贴贴敷24 h 或每天1 次，而不合理处方中为每天2 次或3 次，由于未明确规定每次使用量，故药师在人工审核时查阅相关资料发现，2014 至2017 年监测的消痛贴膏相关不良反应共45 例，主要表现为局部皮肤刺激反应［6］，考虑到外用膏药不良反应发生率高，并且说明书中均有不良反应的提示，故判定单次用量大于4 贴为不合理，并考虑在软件系统中对其进行设置。

2.2.3 重复用药 目前，对于中成药处方重复用药的判定标准尚未达成共识，医院平台点评设置依据为①说明书中明确指出有相同功效、有相同成分，并且位于医保分类目录同一亚类；②存在完全包含在内的关系；③含西药成分的中西药复方制剂与该西药联合使用。软件审核这种类型处方有111 张，主要集中在外用贴膏（58 张），均为消痛贴膏与云南白药膏、跌打镇痛膏、千山活血膏同时开具，由于消痛贴膏、云南白药膏为保密方，故软件自动将医保目录为同一亚类的判断为不合格处方，经药师人工审核后，排除15 张适应症不同的合理处方；其次是心脑宁胶囊（40张），与银杏叶片、银杏叶胶囊同用，含同一成分银杏叶；还有26 张是心脑宁与与心可舒、冠脉宁、乐脉颗粒天丹通络胶囊同用，含相同成分丹参，但丹参不是药物唯一成分，也属于心脑血管用药常用物质，故药师人工审核合格。另外，联合使用的药物越多，产生不良反应的几率也越大，特别是多种药理作用相似的药物，故应在系统点评设置中进行提示。

2.2.4 给药途径不适宜 软件审核这种类型处方有13 张，均为瘀血痹胶囊外用给药，而药师人工审核认为该制剂有活血化瘀、通络止痛的功效，成分中虽含有可外用的红花、丹参等活血化瘀药，但说明书中未标出它有外用方法，故判定为不合格处方。

2.2.5 存在相互作用 软件审核这种类型处方有6 张，其中小金片含有五灵脂，不宜与含有人参的参芪十一味、强肾片、复方斑蝥胶囊同用，属于违反中药“十九畏” 范畴［7］；并且含有草乌，不宜与含有贝母的蜜炼川贝枇杷膏、金花清感颗粒同用，属于违反中药 “十八反” 范畴［7］，药典说明为“不宜”，故药师人工审核判定为不合格。今后，应在系统中设置中药“十八反” “十九畏” 提示，确认后可让医师双签字认可。

2.2.6 无特殊情况超量7 d 或14 d 卫生部发布的《处方管理办法》 中第十九条规定，处方一般不得超过7 d 用量；急诊处方一般不得超过3 d 用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应注明理由［8］。本系统未设置该项点评，药师人工审核发现有60 张为这种类型，故应在今后前置审核系统中设置相关拦截。

3 讨论

中医医院中成药使用比例颇高，但由于其本身药味复杂，药师点评时标准不易统一，而信息系统点评有益于统一标准进行初筛。本研究使用系统进行处方点评时虽没有覆盖全部品种，但14 个重点监测品种均用量大，金额高、包括内服和外用，在系统审核时极具代表性，能暴露相关出问题，从而对系统进行更改和设定，以便处方前置审核时发挥更大的作用，促进临床合理用药。通过对信息系统点评情况的分析，建议对系统点评平台进行以下修改。

3.1 适应症 由于中成药处方的临床诊断中需要有中医诊断和中医辨证项，故应在后台信息库中加强对中医诊断的识别功能，能分类识别中医辨证和中医诊断不全、与说明书不符的处方，以便减少药师人工审核的工作量，增加点评准确性。

3.2 用法用量 口服药的用法用量应严格按照说明书执行；外用药物说明书没有明确规定的，应在系统中设定限制剂量，如超剂量使用则系统应自动判定不合格。

3.3 重复用药 应分为3 种情况，包括（1）非毒性成分，系统设定需更改对含同一成分，但功效主治、用药途径不同品种的审核为合理；（2）毒性成分，若2 种或2 种以上中成药同时含1 种或1 种以上毒性药材，系统应提示为不合理，并待药师人工审核，如盘龙七片、虎力散胶囊均含草乌，金贵肾气、尪痹颗粒均含附子，并且上述药材使用剂量不明，故必要时还需要医师盖章认可；（3）含保密配方的中成药，系统应自动设定。另外，当药师根据《中成药重复用药点评量表》 进行人工审核时，要对适应证、药味重复数目、功效类别、特殊成分、给药途径等项目进行综合评分，得分越高，说明重复用药带来的安全风险越高［5］，此时药师可根据分值来评估重复用药带来的风险，并与临床医师进行沟通。

3.4 相互作用 现阶段系统提示相互作用可做到中成药之间联用和中西药联合应用，但对于用药时间和途径无法进行准确判断，有些药物可通过改变服药时间来避免相互作用，如急性咽喉炎患者合用清热解毒软胶囊和新雪片时，前者所含金银花与后者处方中滑石所含镁离子可发生络合反应，从而影响吸收，降低疗效，故药师判定为不合理用药，但这类处方可通过注明间隔服药时间来避免药物相互作用［9］；同时开具含有麻黄成分的中成药和降压药，高血压患者只在感冒期间服用前者，而并非长时间联用；将含有川乌、草乌的外用制剂与川贝口服制剂联合应用时，应根据医院进购药品品种，在系统中增加相应信息设定，必要时结合药师人工审核。

3.5 无特殊情况超量7 d 或14 d 系统应对该情况问题加以设置，对于诊断中不属于慢性病、老年病或特殊情况的要规范审核处方开药量，严格执行处方管理办法的要求。