申翠美 刘丁文 杜亚东 段广涛 柳立军

【摘要】荷包绑扎带，可以安全有效替代临床荷包缝合针法，避免吻合手术过程滑脱，利于消化道重建愈合。相比于一次性使用缝合针类产品，使用时减少缝合穿刺，尤其对于微创手术具有明显的临床意义，是一种方便、安全、有效的解决方案，具有推广使用价值。

【关键词】荷包成型术;荷包带;荷包缝合线

【中图分类号】R735.34【文献标识码】A  【文章编号】1672-3783（2020）05-0284-01

荷包成型，作为消化道重建中端侧吻合和端端吻合的吻合手术前序技术，吻合手术前的荷包成型质量，及与吻合器使用的匹配程度，对吻合手术的成功与否具有重要意义。

1 荷包缝合法

为借助缝合针，多次穿刺拟吻合消化道残端，故而将缝合线绕消化道残端缝合一圈后，收紧缝合线，打死结，固定到吻合器抵钉座与中心杆的连接段，利用荷包线圈小于抵钉座外径，实现消化道残端不与抵钉座滑脱的目的。

该方法，置荷包线时针距和边距要均匀使边距约为3mm，针距为5mm左右为最佳，中心杆头置入荷包口后收紧荷包线时用力要均匀，并将组织摊平，两侧肠管轴线对准，以免吻合合口或缝合口局部组织重叠增厚或扭曲，而致钉合不全。

2 荷包绑扎法

河北爱能生物科技股份有限公司，从临床问题寻找解决方案，关注操作手法、穿刺损伤、组织切割、均匀张力、术后愈合影响这几个方面，设计荷包带绑扎术。

该产品，拟替代荷包针线缝合，通过带状绑扎术将消化道残端包裹吻合器抵钉座帽头，收紧带，使消化道残端成荷包状固定在中心杆上，并可利用抵钉座外径远大于带扎圈内径，防止吻合过程提拉包裹抵钉座端消化道残端时的滑脱。包括两个有效设计，1）在齿腔附近设计了多条均匀分布的突刺，可以有效固定消化道软组织，减少纵向和横向滑脱风险;2）齿腔设计有活动卡片，卡片上设计多条与齿带齿牙方向相反的防倒滑齿牙，由此实现了倒齿锁定，避免横向力滑脱的风险。

此种方法，不改变荷包缝合线法利用抵钉座外径远大于线圈直径的方式，防止吻合过程提拉包裹抵钉座端消化道残端时的滑脱。将穿刺缝合法，改为突刺固定，减少供养血管损伤风险和出血程度，利于吻合术后愈合。荷包缝合扎带方法，收紧过程均匀用力，可以有效均衡消化道殘端各部位的张力。

3 两种荷包成型术器械对比

已获准境内注册用于吻合手术中的荷包缝扎的医疗器械一次性荷包缝合针，单独以荷包缝合针（带线）的共六家，以荷包成型器（钳）的附件存在形式的，有十多家，通过对结构组成、适用范围的对比研究，此两种形式的市场产品，存在缝合针的差异，荷包缝合线仅有材质和规格的差异。基于本申报产品的作用机理，为替代缝合线，实现绑扎，故选择市场上的荷包缝合针（带线）形式，进行对比。

综上：河北爱能生物科技股份有限公司开发的荷包带，可以有效替代临床荷包缝合针法，避免吻切过程滑脱。相比于一次性使用缝合针类产品，使用时减少缝合穿刺，尤其对于微创手术具有明显的临床意义，具有推广价值。