张绍华

摘要：国际标准化组织（ISO）要求将实验室（机构）的管理体系形成文件，文件应能证实其对管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。适用、有效运行的管理体系文件是确保一个有效的管理体系所必须的。《质量管理体系文件指南》标准适用于机构按《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《检测和校准实验室能力认可准则》建立管理体系形成文件。为质量管理体系文件的建立和有效运行提供指南，并确保实验室（机构）的质量管理达到所需要的程度。

关键词：管理体系 质量手册 程序文件

Abstract： The International Organization for Standardization （ISO） requires that the management system of laboratories （institutions） be documented. The documents should confirm that it has effectively planned， operated， controlled and continuously improved the management system and its processes. Applicable and effective management system documents are necessary to ensure an effective management system. " Guidelines for quality management system documentation " standard is applicable to the organization to establish a management system to form a document in accordance with "Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—General requirements for inspection body and laboratory" and "Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratory". Provide guidance for the establishment and effective operation of quality management system documents， and ensure that the quality management of the laboratory （institution） reaches the required level.

Key words： management system， quality manual， procedure document

1 定义

国际标准化组织（ISO）：由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

體系：相互关联或相互作用的一组要素。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

管理体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

管理体系文件：一个机构的质量和技术管理就是通过机构内各种过程进行管理，对过程管理的要求、人员的职责、管理的方法以及需要的资源，用文件形式表述出来，就是机构的管理体系文件。

2 管理体系文件介绍

（1）管理体系文件的目的和作用

机构为了证实已建立管理体系，保证管理体系的有效运行，规范各项质量管理活动的开展，组织结构之间的相互关系，员工理解自己在组织中的作用，及如何达到规定的要求，为内部审核、管理评审和外部审核提供依据，需建立文件化的管理体系。对形成文件的管理体系 ，要加以实施和控制，并持续改进其有效性。

（2）管理体系文件的架构

通常，机构建立下列4个层次的管理体系文件：

3 管理体系文件的组成

管理体系文件通常包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、记录、外来文件等。

（1）质量方针

质量方针应当形成文件，可作为一份独立的文件或质量手册的一部分。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，应包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，是机构的追求。编写要有机构的特色，不能写成“放之四海而皆准”的理论。

（2）质量目标

质量目标是组织在质量方面所追求的目的，通常是依据组织的质量方针制定的，在一定的时间或限定范围内，机构所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标不能写成原则性的、不可测量的，应具有可测量性、挑战性和可实现性，既有一定的挑战性，又有经努力能实现的可能性。

（3）质量手册

质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其管理体系的文件。

质量手册的基本要求包括：管理体系的范围，包括删减的理由;为管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责权限和相互关系;管理体系过程之间的相互作用的描述;机构的有关信息，如名称、地址和联络方式;机构的业务流程、背景、历史和规模的简要描述;手册的管理、修改和控制的规定。

质量手册的基本结构：标题（唯一性标识），目次，发布令，机构概述，手册的管理，范围、修订及合理性说明，引用标准，公正性声明，质量方针和质量目标（如包含在手册中），组织结构、职责和权限，管理体系各要素的描述，管理体系文件结构，管理体系过程之间的相互作用描述，支持性文件附录。

（4）程序文件

程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径。机构应建立程序、形成文件并加以实施和保持，是手册的支持性文件。

程序文件一般包含：某项活动的目的，范围，做什么和谁来做、何时、何地和如何做（5W1H）;要用什么材料、设备和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。

程序文件的基本结构：标题（唯一性标识）;目的;范围;职责和权限;活动的描述;记录：所涉及活动的记录及所使用的表格，记录的填写、归档及保存方法;附录：支持性的信息，如图表、流程图和表格等;程序文件的编制、审核和批准以及修订状态、日期。

（5）作业指导书

作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。作业指导书可以是详细的书面描述流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范设备操作手册、图片、录像、检查清单或这些方式的组合。应当对使用的任何材料设备和文件进行描述。规定了开展活动的方法，是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。

作业指导书的结构、格式以及详略程度没有严格要求，清晰、简易、可操作即可。通常可分为以下几类：

1）检测/校准方法及其补充文件;

2）仪器设备的操作规程;

3）样品处置、制备的说明及化学试剂的配制方法;

4）期间核查方法、数据处理方法、测量不确定度评定方法等;

5）对规定方法的偏离实施细则、检测/校准实施细则、抽样实施细则。

（6）表格和记录

1）表格

表格是用于记录管理体系所要求的数据的文件。当表格中填写了数据，表格就成了记录。制定表格是为了记录有关数据，以证实满足了机构管理体系的要求。

表格包括标题、标识号、修订状态和日期。表格应被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。具体制定哪些表格，根据机构管理体系的要求来制定。检验检测机构可根据RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》需要的记录来制定表格。认可实验室可依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求来制定表格，计量机构可依据JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》和GB/T 27025—2008《检测和校准实验室能力的通用要求》来制定表格。每一个表格都需要受控，有受控标识。

2）记录

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。当记录的表式中填写了数据或信息之后就形成了原始记录，起到为所取得的结果或所完成的活动提供证据的作用，不再是受控文件。记录包括质量记录和技术记录，记录要有足够的信息，记录应该清晰，便于存取，要在手册或程序文件中规定各种记录的保存期。记录应在工作时予以记录，出现错误应划改而不得涂擦改，且有改动人的签名或签名缩写。

（7）外来文件

外来文件是来自机构（实验室）外部的相关文件。机构应当在管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制。外来文件可以包括客户提供的图样、方法、样件;法律、法规和规章要求;准则、标准、规程、规范和维护手册等。

4 管理体系文件的编制

（1）管理体系文件的编制方法

即将和正在实施管理体系的组织应当按需要形成文件，以保证其有效运行和得到控制。通常，管理体系文件的编制有三种方法：

1）自上而下的编制：质量手册—程序文件—作业指导书—记录表格。即先编制质量手册，然后程序文件，再作业指導书、记录表格等。

2）自下而上的编制：记录表格—作业指导书—程序文件—质量手册。即先记录表格、作业指导书，然后程序文件，最后写质量手册。

3）文件架构确定后，明确分工，不分先后，齐头并进。

不管采用以上哪种方法，管理体系文件作为一个整体，都应相互呼应，前后衔接。既要全面，又不能重复;既要言简意赅，又要表述准确全面;既要有利于管理，又要便于服务检测/校准业务的开展。其宗旨是要符合标准、规范或认可准则的要求，切实可行。写出基本框架后，不断修改完善，试运行一段时间后，再发布正式版本。

（2）管理体系文件的编号规则

管理体系文件的编号规则一般由“实验室（机构）的字母缩写、管理体系文件的类型和管理体系文件的章节序号”组成。如下图所示：

（3）管理体系文件的换版

通常，当依据的标准或准则进行了换版，机构（实验室）的最高管理者更换（除非新的领导同意以前的体系文件并有书面声明），机构的组织结构发生了重大变化，机构（实验室）搬迁、地址发生变化，质量手册进行了修订（修订多少次需要换版由机构自己定，如五次以上或十次以上等）时，为确保质量管理体系有效运行，体系文件需要及时换版。

5 结束语

管理体系文件的制定，应达到机构质量管理所需要的程度。机构应对管理体系所要求的所有文件进行控制，控制文件的状态、有效版本并被有效识别，必要时应评审更新管理体系文件，以确保文件的充分与适宜。管理体系文件应传达至机构有关人员，并被其理解、获取和执行，以增强管理体系文件满足质量要求的能力，提高管理体系文件运行的有效性。

参考文献

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