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理气暖胃颗粒质量标准研究*

2020-09-21杨晗孙嘉文李胜华胡浩武高羽沈丽琴周青罡江西汇仁药业股份有限公司南昌330052

江西中医药 2020年9期

★ 杨晗 孙嘉文 李胜华 胡浩武 高羽 沈丽琴 周青罡*(江西汇仁药业股份有限公司 南昌 330052)

理气暖胃颗粒(原名:气滞胃炎颗粒)[国药准字Z20110034]为江西汇仁药业股份有限公司独家研制的新药品种。该方系南昌市草药科研所副所长孟灵源根据《景岳全书》柴胡疏散加减而成[1],由柴胡、白芍、甘草、高良姜、香附、枳壳、旋复花、郁金、元胡等9味中药材组成。功能主治为疏肝理气,温胃止痛。适用于肝胃不和挟寒型慢性浅表性胃炎,主治胃脘胀痛或痛窜两胁,且喜温喜按,嗳气频作,嘈杂泛酸,或口泛清涎,舌质淡红,苔薄白或白厚,脉弦。或遇恼怒复发或加重,或纳呆少食,或腹胀。经临床试验表明本品应用安全、疗效确切[2]、质量稳定。为了有效控制本品制剂的内在质量,本实验对其质量标准进行研究,分别采用了薄层色谱法(TLC)及高效液相色谱法(HPLC)开展实验,对本品中的白芍、延胡索、枳壳进行定性鉴别,对芍药苷进行了含量测定。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilent 1100高效液相色谱仪;Lambda 25紫外可见分光光度仪(PerkinElmer公司);AB204-S型电子天平(梅特勒—托利多公司);AG-135型电子天平(梅特勒—托利多公司)。

1.2 试药 理气暖胃颗粒(自制,批号:20030501、20030502、20030503);芍药苷对照品(购自于中国药品生物制品检定所,批号:110737-200312),橙皮甙对照品(购自于中国药品生物制品检定所);延胡索对照药材(购自于中国药品生物制品检定所,批号:928-9001);所用乙腈为色谱纯规格,其余试剂均为分析纯规格。

2 方法与结果

2.1 薄层色谱鉴别

2.1.1 白芍薄层色谱鉴别 取本品颗粒20 g,研细,加乙醇30 mL后,振摇5 min,滤过。……

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