张峻梓 郭思泰

(1.河南省医疗器械检验所，河南 郑州 450000；2.河南泰合医疗器械制造有限公司，河南 商丘 476000)

肌内注射和静脉输液是临床最常见的给药治疗方式。目前，国内外医疗市场使用的注射针和输液针均为传统直孔针，针尖型式为：不锈钢针管一端磨出斜面，管壁周围削薄成刃口，以切割原理对切刺穿皮肤。直孔针穿刺注射，是通过切割针尖前端的皮肤组织刺入肌肉，被切割掉的肌肉组织容易堆堵在针管内，使针尖前缘部位形成注射硬结，更有可能带入致病菌造成注射深度感染的风险[1]。临床上，采用传统的直孔针进行儿童疫苗注射时会造成局部肿胀溃烂等不良事件。此外，使用直孔针输液，会切掉与针尖相对的肌肤组织或部分血管壁，随药液进入人体循环系统形成血栓栓子，一旦进入脑、心、肺部就会危及患者生命[2]。基于这些问题，我们设计出了注射及输液用三棱三面侧孔针针头，利用其结构特点，以期减小穿刺方式和针尖型式对人体健康的伤害。

1 实验原理及仪器

1.1 前提及设计原理

现有的注射用针头一般由管状针体和与其一端连接的针头座构成，其针尖都是在细薄壁管的针体的前端切磨成一个斜面而构成，见图1。这种型式的针尖由于针尖后半部分的内壁与斜面仍构成利刃，能切断所经过的皮肤及肌肉组织[3]，因此，现有的输注用针头在使用时均切掉一块直径相当于针头内孔的皮肤肌肉组织并输入体内，对人体造成一定危害。

本研究设计的注射及输液用三棱三面侧孔针通过改进针尖的设计型式，其管状针体的一端由棱锥形针头、圆锥形针头或棱锥与圆锥组合的针头构成，在该管状针体的管壁上或锥形针头上开有与该管状针体的内孔相通的药液通孔；其棱锥面或圆锥面凹进或凸起；药液通孔设在凹进锥面的前部或设在凸起锥面的后部[4]。根据设计图结合相关标准，我们加工出了部分尺寸的三棱三面侧孔针，见图2。

本研究设计的三棱三面侧孔针具有如下优点：①由于锥形针头的轴向凹进锥面的前部或凸起锥面的后部与轴向之间的夹角很小，故设在相应部位的药液通孔的径向的孔径尺寸很小[5]。②可以进一步明显降低针孔对人体组织伤害的可能性。③药液通孔设在与针头靠近的管体上，避免了孔径对人体组织可能的损害[6-7]。④圆锥形的针头在人体内转动时不容易对机体造成损害，尤其是在直径较大的输液器针头使用时其效果更为明显。

图1 直孔针针尖

1.2 加工原理

加工工艺的特点：将不锈钢带卷成管，采用氩弧焊机将卷管的接缝焊平；采用拔丝机将焊接后的卷管拔成注射器和输液器所需规格的管材，采用切割机将管材切割成所需的长度，在造型机进行针尖成型、磨光和打孔步骤。打出药液通孔。

2 实验

变单斜面针尖为三棱三面针尖，针尖端口封闭，药液通孔设在临近针尖的3个凹进侧面，通过点刃开皮撑开原理代替切割刺入。为了进一步明确三棱三面的针尖设计优点，验证其有效性和实用性，我们分别通过对穿刺落屑计数和对家兔做穿刺实验来对比两种针对人体的穿刺损伤程度，进一步评价三棱三面侧孔针的临床使用价值。

2.1 穿刺落屑实验

2.1.1 原理

用注射针对注射容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并进行计数。

2.1.2 样本

图2 三棱三面侧孔针针尖

直孔注射针：选用符合GB15811长刃口型、外径为0.7mm（22G）一次性使用无菌注射针100支，10支为1组，分10组试验。

三棱三面侧孔注射针：选用外径为0.7mm三棱三面侧孔注射针100支，10支为1组，分10组试验。

2.1.3 材料与设备

注射瓶塞：硬度：邵氏A（40～55）；滤膜：孔径0.8μm；注射瓶：用经过滤的水充至一半，并用注射瓶塞封口；将通道内粒子冲出的装置[8-10]，如一次性使用注射器；显微镜：放大倍数6倍、10倍。

2.1.4 实验方法

将100只注射瓶塞放在100只装有半瓶过滤水的注射瓶上,并用封盖器封瓶。各瓶塞用实验用针对穿刺区内进行1次穿刺。穿刺后用冲洗的方式或通畅器将通道内落屑排入注射瓶中，100次穿刺后打开瓶盖和瓶塞，使各内装液流经1个滤膜(0.8μm)。在距离25cm处观察膜上的落屑。在显微镜6倍放大下评价落屑的属性。统计每100次穿刺回收的落屑数[11]。

2.1.5 结果记录

两种针穿刺落屑实验结果如表1所示。

2.2 家兔穿刺实验

表1 直孔注射针和三棱三面侧孔针的落屑数（个）

选取相同的两组实验用针，对家兔做穿刺实验后，对创口在显微镜下观察。结果显示，直孔针穿刺拔针后显微镜下观察 ：创口为不规则缺损，见图3。三棱三面侧孔针穿刺拔针后显微镜下观察：创口微小表面无缺损，拔针后皮肤自然闭合[12]的穿刺后创面见图4。

图3 显微镜下观察直孔针注射刺穿皮肤创口

图4 显微镜下直孔针与三棱三面侧孔针刺穿家兔皮肤创口对比

3 讨论

本研究中，我们用总落屑数除以穿刺次数来表征实验用针的穿刺落屑率：0.7mm直孔注射针穿刺落屑率为：32/100=32%，即100支直孔注射针穿刺造成创口破损落屑32个；0.7mm三棱三面侧孔注射针穿刺落屑率为：10/100=10%，即100支三棱三面侧孔注射针穿刺造成创口破损落屑10个[13-15]。由此可见，与普通的直孔注射针相比，微创注射针对人体穿刺引起的组织落屑明显要少。

通过显微镜下观察发现，与普通的直孔注射针相比，三棱三面侧孔注射针对人体穿刺部位的损伤明显要小。通过设计、研究与实验论证，三棱三面侧孔针的头端因其采用了针尖封闭，药液通孔设在临近针尖的3个凹进侧面的设计，将刺入肌肉组织由传统的切割原理改进为点刃开皮撑开原理，大大降低了皮肤的损伤及穿刺组织的落屑。此外，该种针尖的设计还可以应用在配药针上，可以更加有效地减少瓶塞的穿刺落屑[16]，以降低药液的外来微粒对输注人群带来的危害。

医疗器械的风险贯穿于整个产品设计、开发、生产、销售及使用的全部环节，权衡医疗器械产品的风险与收益，使其安全性和有效性均得到保证，建立起有效的风险管理机制，从产品的设计研发阶段就尽可能降低其后续危害。