池海涛 赵 婷 李琴梅 刘奕忍 高 峡 徐 聪

(北京市理化分析测试中心,有机材料检测技术与质量评价北京市重点实验室，北京 100094)

原料药1β-甲基碳靑霉烯双环母核(MAP),中文名称美罗培南主环，CAS：90776-59-3，分子式：C29H27N2O10P，相对分子量：594.14，是日本住友公司首先研发的新型碳靑霉烯抗生素，具有广谱，强效，耐药性好等优点[1，2]。在其合成过程中，需要加入一定量的贵金属催化剂铑，因此在其合成好的原料药中会有催化剂铑的残留。催化剂铑的残留含量测定是MAP原料药质量及药物安全性评价的一个重要指标。目前药品中催化剂残留的测试方法主要是利用原子光谱类仪器进行微量分析，有AAS(石墨炉原子吸收光谱)、ICP-OES(电感耦合等离子体发射光谱)、ICP-MS(电感耦合等离子体质谱)法等[3-13]。其中AAS法数据稳定性差，需要基体改进剂，费时费力。ICP-OES法检出限只能达mg/kg级别，无法满足药物中痕量元素测定。ICP-MS法检出限可以达到μg/kg，具有稳定性好，简便快速等优点，可以药物元素催化剂残留的要求。由于药物的原料药有机物结构式每种都不同，因此催化剂残留检测方法需要针对不同的药物结构式进行开发，本实验中研究的原料药中铑催化剂的残留含量分析方法文献中涉及的较少，分析方法需要进一步针对性的优化。本实验采用ICP-MS法研究开发MAP(1-β甲基碳靑霉烯双环母核)原料药中催化剂残留铑的含量，通过优化前处理方法，寻找简便的消解方法，同时通过ICP-MS分析方法的开发来找到更优的方案来进行MAP(1-β甲基碳靑霉烯双环母核)原料药中催化剂残留铑的含量的测试分析。……