刘中和 姚卫波

（1.南华附二醴陵兆和医院 湖南醴陵 412200；2.临湘市聂市镇西医内科诊所）

1 前言

作为临床中应用较多的复方制剂药物，复方龙胆碳酸氢钠片的药物成分较为复杂，碳酸氢钠、大黄膏、龙胆膏是其主要药物成分，此外，还包含薄荷油、丁香油和一些其他辅料[1，2]。

本研究选取8种复方龙胆碳酸氢钠片，对药物中大黄成分的5种蒽醌苷含量进行检测，同时结合该药物2019年抽检质量评价，探究药物中蒽醌苷含量与药品质量的关系。

2 材料与方法

2.1 检测仪器设备

考虑药物称量检测需要，本文选用2种电子天平：Sartorius BS224S型和CP225D型；高效液相色谱仪：Waters e2695-2998型；选择型数控超声仪；数字控温电热套。

2.2 药物及检测试剂

待检测药物：复方龙胆碳酸氢钠片（由市场8家药品企业提供，药品企业代号分别为 A、B、C、D、E、F、G、H）；甲醇、超纯水（AR）。

2.3 检测方法

试验检测中，对大黄素、大黄酸、大黄酚、芦荟大黄素、大黄素甲醚设置对照样品。检测方法分为提取和检测2个环节：（1）蒽醌苷提取，在甲醇超声的基础上，配合酸回流超声法，主要提取物质为药物中的蒽醌苷（包含游离桩体的大黄蒽醌）。（2）药品检测，使用高效液相色谱法（HPLC）检测，主要检测物质包含大黄素、大黄酸、大黄酚、芦荟大黄素、大黄素甲醚。检测过程操作控制要求详见表1。

表1 HPLC检测操作要求

2.4 统计学方法

数据处理通过Excel软件实施，对处理后数据采用SPSS23.0软件进行聚类分析。

3 结果

3.1 大黄总蒽醌含量测定

大黄总蒽醌含量测定结果详见表2。

由表2可知，成分含量最高的物质为大黄酚，8家药品生产企业中，大黄酚含量最高和最低的企业分别为E和D。依据《中华人民共和国药典》2015版规定，药物中总蒽醌含量应保持在2.490 0 mg/g，本次测定8家企业生产药品中总蒽醌含量均满足该标准。

表2 药品中大黄总蒽醌含量测定结果（n=5）

3.2 各企业药品质量评价

作为作用显著的中药复方制剂，复方龙胆碳酸氢钠片不仅包含4味药材，还含有碳酸氢钠成分，在药品生产中，原材料来源、产地、采收时间等都会对中药材质量造成影响。实际检测过程受药品中大黄蒽醌类含量差异影响，所测数据较为离散，故对其进行聚类分析处理，实际处理中，依据产品属性差异将其划分为不同的类群，综合分析药物结构和药品中大黄酸及总蒽醌的含量，8家企业生产药品质量从优到劣依次为 E、G、H、F、A、C、B、D。

4 讨论

现阶段，已知大黄类药材的化学成分较为复杂，其中活性成分较多[3]。复方龙胆碳酸氢钠片是一种较为常见的大黄类药物，大黄不仅具有清热解毒的功效，而且在活血祛瘀方面效果显著，将该药物用于胃酸过多、食欲不振、消化不良等疾病的治疗中，能起到较为明显的治疗效果。此外，复方龙胆碳酸氢钠片中含有一定的碳酸氢钠成分，能对人体胃觉感受器和胃黏膜产生作用，通过对胃酸的中和，患者的食欲会有所增加，促进消化。近年来，随着药品研究的持续深入，大黄蒽醌类的衍生物逐渐增多，大黄素、大黄酸、大黄酚、芦荟大黄素、大黄素甲醚是较为常见的衍生物。研究显示，大黄所含的蒽醌类衍生物具有极为突出的药用价值，不仅能调节人体胃肠道蠕动功能，而且在促进胃排空方面效果显著[4，5]。

综上所述，本试验所研究的药品中，8家企业生产药品均合格，其中E企业药品质量最优，D企业药品质量最差。本研究中通过检测5种蒽醌苷含量的检测药品质量的方法具备可行性，能为大黄复方制剂生产质量检测、控制提供参考。