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《中国药典》, 为药品国际进出口贸易搭建桥梁

2020-08-24付冰冰

人民周刊 2020年14期
关键词:体例药典药品

付冰冰

1950年1月,卫生部委派药学专家孟目的教授负责组建“中国药典编纂委员会”,筹划编制新中国药典。同年在上海召开药典工作座谈会。(资料图)

历时五载,7月2日,国家药监局、国家卫健委联合发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》),新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

自1950年筹建中国药典编纂工作以来,70年间,中国政府先后出版发行11部《中国药典》,对于提升公众用药安全水平、推动医药产业结构调整、促进我国医药产品走向国际,具有十分重要的作用。

为贯彻党中央关于落实建立“最严谨的标准”的机制保障,《中国药典》的编制工作始终坚持公开、公平、公正的原则,这也是保证《中国药典》科学性、先进性、规范性的前提和基础。

在新版药典编制过程中,国家药典委不断完善药品标准的形成机制,实施药品标准制修订全过程管理,以风险防控为目标,持续完善药品标准制修订质量管理体系建设,为药典标准制修订工作“保驾护航”。组织药品检验机构、科研院所和大专院校等单位持续开展药品标准课题研究,鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与国家药品标准制修订工作。严格执行专业委员会工作规则,强化委员管理,防止利益冲突。加强标准草案公示环节管理,积极研究和回应业界反馈意见和建议。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理,进一步保障药典编制质量。

70年,11部中国药典推动药学事业健康有序发展

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,具有执行的法定性和体例规范化的特点。最早从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。早在公元659年,唐代就颁布了我国历史上第一部官修药典,同时也是世界上最早的国家药典——《新修本草》。

中华人民共和国成立之初,面临生产、生活百废待兴的局面。受战争影响,当时的医药普遍为低端水平重复生产,这种现象不仅制约医药事业健康发展,也是导致医药市场混乱的重要原因,要想改变这种混乱局面,就一定离不开药品检验部门的严格监管。

1950年1月,卫生部委派取得英国药学会会员资格的第一位中国人——药学专家孟目的筹建“中国药典编纂委员会”。

孟目的1924年毕业于英国伦敦大学药学院。在1939—1945年中国抗日战争最艰难的时期,由于日本人对药品的封锁,国际援助受阻,后方药品严重短缺,国家不得不想办法自己生产部分药品。这段时间孟目的积极投身制药事业,建立制药厂,以解药品短缺的燃眉之急。

“我国药学事業的发展有哪些关键环节急需加强?”面对周恩来会见时提出的问题,孟目的回答:“药典和药检,前者是国家法典,后者是执行法官。两者相辅相成,缺一不可。”

被任命为新中国第一任中央药检所所长后,孟目的在上海召开药典工作座谈会,讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品种。同年7月,在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会,进一步确定新药典收载的品种草案。

在孟目的主持下,我国于1953年正式颁布第一版《中国药典》。截至2020年7月2日,70年间我国先后共颁布11版《中国药典》。国家药典委官方网站公开资料显示,第十一届药典委员会由16名两院院士领衔的执委会和26个专业委员会组成,主任委员由国家药监局局长焦红担任。

中药材“成熟一个上一个”加强药品标准规范性

针对患者较为关注的中药材及饮片有关重金属及农药残留问题,国家药典委对本刊记者表示,完善中药质量标准的重点是提升中药安全性检测能力和水平。

国家药典委编委会按照国家药品安全“十三五”规划中关于加强中药安全性控制要求,开展专项课题研究,基于平衡安全风险控制和药材可及性的考虑,2020年版药典在《中药有害残留物限量制定指导原则》中对药材与饮片重金属限量标准控制作出指导性规定。对使用量大、药食两用的品种,包括白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个标准项下增加“重金属及有害元素”检查项。2020年版药典《药材和饮片检定通则》中,对33种禁用农药残留作出了控制要求。

2020年版《中国药典》一部新增中药材一种:裸花紫珠。

2020年版药典实施后,国家药典委将引导相关生产企业主动开展药材和饮片重金属及有害元素的检测,进一步收集检测数据,本着“成熟一个上一个”的原则,稳步推进有关限量标准在药典的实施。

《中国药典》2020版不仅对中药材安全性加强了控制,同时对化学药标准正文体例进行了较大变动。

随着现代分析技术的日渐成熟与广泛,国家标准原有体例已无法满足使用者要求,如个别项目层次感较差,不方便使用者。因此,在《2020年版药典编制大纲》中对化学药提出了体例优化的要求。

《中国药典》的体例变化,借鉴了英、美药典新体例,又考虑到《中国药典》使用者的习惯。《中国药典》体例变化主要包括鉴别(色谱方法)、检查(有关物质、残留溶剂、溶出度与释放度、采用色谱法检查的项目)、含量测定(色谱方法)及其他描述复杂的项目。通过体例优化,使标准版式更加规范,层次和内容更加清晰,大大方便了使用者的阅读和理解,同时解决了原体例中存在的部分科学性问题,提高了药典标准的可操作性。

为推进国际间药典标准贡献中国力量搭建药品国际进出口贸易的桥梁

2020年版《中国药典》在与国际标准协调方面有哪些进展?

国家药典委回复本刊记者,在2020年版《中国药典》编制过程中,国家药典委通过多种方式不断加强与世界卫生组织以及各国药典机构的合作,在保障药品安全有效和公众用药安全的基础上,积极推进国际间药典标准的联合制定和标准协调,贡献了中国力量。

——积极参与《国际药典》的制定工作,坚持“平等互利、相互借鉴”的原则,积极推进与各国药典机构的双边和多边交流与合作。吸纳各国药典的先进经验,对标先进标准,填补标准缺失;同时,在国际舞台上宣讲《中国药典》,突出《中国药典》在植物药标准制定方面的优势。通过“走出去和引进来”的方式,不断扩大《中国药典》的影响力和国际话语权。

——加强与国外药典的比对研究,注重国际成熟质量控制理念和技术标准的借鉴与转化,不断推进与各国药典标准的协调。

——加强与国际通用性技术要求的统一,引进成熟的检测技术扩大在药品质控方面的应用,进一步提高药品检测的专属性、灵敏度和可靠性。

——加强制剂通则的完善,与国际相关技术要求,包括检测项目、检测方法、检测限度等方面的协调。

在重组治疗类生物制品标准制修订方面,为适应全球医药产业的快速发展,2020年版《中国药典》新增收载康柏西普等品种,充分体现我国医药创新研发最新成果。為规范在研和已上市生物技术产品的生产和质量控制,增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、人用基因治疗制品总论等,增订生物制品病毒安全性控制指导原则,新增单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测、免疫化学方法等。形成了覆盖面全、体系较为完善的生物制品国家标准,为规范我国生物制品研发、加强质量控制、推进生物产业健康有序发展发挥积极作用。

2018年12月9日,国家一类新药——康柏西普在北京被授予“中国工业大奖”,是迄今为止第一个获此殊荣的生物药,是2020年版《中国药典》新增收载重组治疗类生物制品品种之一。

2020年版药典英文版编制工作进展如何?国家药典委回复本刊记者,药典标准不仅是保障公众用药安全有效的基准,同时也是药品国际间进出口贸易的桥梁和纽带。随着医药产业发展全球化,《中国药典》成为各国了解我国药品质量标准现状的窗口。自1985年版药典开始编制英文版,相继出版了1985年版、1990年版、1995年版、2005年版、2010年版、2015年版。在完成2020年版《中国药典》编制工作后,国家药典委就及时启动了2020年版药典英文版的编制工作,目前相关工作正在积极推进中,预计于2021年初编制完成。新版药典英文版的问世,对各国及时了解当前我国药品标准技术要求,促进与国际间药典机构的交流与合作,助力我国医药产业走向国际必将发挥积极作用。

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