姜梦华　孙娥　封亮　贾晓斌

摘要 “有效、安全、可控”是药品的3个基本原则，复杂的处方组成和生产工艺过程使中药产品在保证有效性的同时难以确保稳定的安全性和质量可控性，因此创建一套具有整体性、系统性、符合中药产品自身特征的全过程质量控制技术体系已然成为了中药研究刻不容缓的任务。本文基于“组分结构”理论指导下的多维结构过程动态质量控制技术体系，从中药功效物质基础、安全性和剂型特征3个维度出发，分别从“在线”“离线”2个方面探讨当前中药产品生产过程中的质量控制技术和未来的发展方向。

关键词 中药产品;组分结构;多维结构过程动态质量控制技术;在线控制;离线控制

Technology and Development of Dynamic Quality Control in the Whole Production Process of Chinese Medicine Products

JIANG Menghua1，2，SUN E2，FENG Liang1，JIA Xiaobin1

（1 School of Traditional Chinese Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China; 2 Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing 210028，China）

Abstract “Effectiveness，safety and control” are the 3 basic principles of pharmaceutical products，and the complex composition of prescriptions and production processes make it difficult to guarantee the safety and quality of traditional Chinese medicine products.Therefore，creating a whole-process quality control technology system that is holistic，systematic and in line with the characteristics of TCM products has become an urgent task for TCM research.This paper is based on the multi-dimensional structural process dynamic quality control technology system guided by the “component structure” theory，starting from the 3 dimensions of the effective material basis of TCM，safety and dosage form characteristics，and discussing current TCM from the 2 aspects of “online” and “offline”，the quality control technology in the production process and the future development direction.

Keywords Chinese medicine products; Structural composition of fractions; Multi-dimensional structure process dynamic quality control technology; Online control; Offline control

中图分类号：R282.4;R283文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.15.003

中药制药过程涉及环节较多，每一个节点都能与产品的质量密切关联，是产品质量形成的系统工程的贯通。现代许多先进技术的应用譬如信息技术，使中药行业逐渐构建起一套自动化控制体系，实现产业工业化水平，提升了药品质量控制水平。然而，在现有取得的较大成绩的基础上，依旧有一些关键性的问题和技术瓶颈亟需进一步解决和突破，主要包括2个方面：1）缺乏从中药制药过程角度揭示工艺环节中的科学规律实现产品质量控制;2）需要加强制药过程技术与自动化、智能化水平提升。

依照质量标准来制造中药產品，以此来达到合格要求相对来说较为容易实现，但想要生产出质量更高标准的中药产品却相对较难。……