杨冰　宁汝曦　秦昆明　封亮　贾晓斌　蔡宝昌

摘要 中藥材产地加工与炮制一体化技术将中药材产地加工与炮制的工序进行整合，实现工艺过程连贯性操作，摒弃了传统的产地加工与炮制过程中的重复环节，可极大地提高中药饮片的生产效率、降低生产成本，并减少有效成分的损失，提升中药饮片质量。目前，推动实施中药材产地加工与炮制一体化，已经逐渐成为业内的共识。本文聚焦于中药材产地加工与炮制一体化技术，在简述中药材产地加工与炮制“分合”演变史的基础上，着重阐述中药材产地加工与炮制一体化技术研究近况，明确提出构建中药材产地加工与炮制一体化技术体系，并指出中药材产地加工与炮制一体化面临的窘境。以期引起业内相关研究人员的关注与思考，从而进一步促进中药饮片产业的发展。

关键词 产地加工;中药炮制;一体化技术;中药材;中药饮片

Discussion on the Integrated Technology ofHabitat Processingand and Processing of Chinese Medicinal Materials

YANG Bing1，2，NING Ruxi1，QIN Kunming3，FENG Liang1，JIA Xiaobin1，CAI Baochang2，4

（1 School of Traditional Chinese Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China; 2 Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing 210023，China;3 School of Pharmacy，Jiangsu Ocean University，Lianyungang 222005，China;4 Nanjing Haichang Chinese Medicine Corporation，Nanjing 210061，China）

Abstract The integrated technology of habitat processing and processing of Chinese medicinal materials merges the habitat processing and processing of Chinese medicinal materials to achieve coherent operation of processing process.It abandons the repetitive links in the Chinese medicinal materials production area processing and processing process and can greatly improve the production efficiency of traditional Chinese medicine decoction pieces，reduce production costs，the loss of active ingredients，and improve the quality of traditional Chinese medicine decoction pieces.At present，it has gradually become the consensus of the industry to promote the implementation of the integration of processing and processing of Chinese medicinal materials.This paper focuses on the integrated technology of processing and processing of Chinese medicinal materials.On the basis of a brief description of the evolution history of processing and processing of Chinese medicinal materials，it focuses on the research status of the integration of processing and processing of Chinese medicinal materials，and clearly proposes the construction of integrated technology system of traditional Chinese medicine.It points out the dilemma faced by the integration of processing and processing of Chinese medicinal materials，in order to arouse the attention and thinking of relevant researchers in the industry，so as to further promote the development of traditional Chinese medicine decoction pieces industry.

Keywords Habitat processing; Chinese medicine processing; Integrated technology; Chinese medicinal materials; Chinese medicine inal decoction slices

中图分类号：R282;R283文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.15.002

中药饮片产业是现代中药产业链中的核心组成部分，中药饮片的质量直接影响中医的临床疗效及中成药等健康产品的质量。中药材的产地加工与炮制作为中药饮片生产过程中的核心环节，是影响中药饮片质量的关键。中药材产地加工和炮制是中药产业链中密切相连的2个环节。中药材产地加工是根据原药用植物、动物或矿物的性质，将其进行产地初加工，以便于运输和储存，所得成品为中药材。中药炮制是指根据中医药理论，按照中医临床辨证施治的用药需求和药物的自身性质对中药材进行加工的一项制药技术，所得成品为中药饮片。见图1。

目前，由于中药饮片加工炮制中存在着中药材来源不明确、加工生产不规范、炮制工艺不统一等问题，致使中药饮片市场混乱，中药饮片质量良莠不齐，引起了全社会的广泛关注[1-2]。为解决上述问题，节约生产成本，并提高饮片生产工艺的可操作性，近年来，业内专家提出了中药材产地加工与炮制一体化的思路。目前，推动中药材产地加工与炮制一体化，已经逐渐成为业内共识。2015年，国家中医药管理局批准行业重大项目“30种中药饮片产地加工与炮制一体化关键技术规范研究”，表明中药材产地加工与炮制一体化得到了国家层面的认可。

1 中药材产地加工与炮制的“分合”演变史

纵观中药材产地加工与炮制在不同历史阶段的“分合”演变史，发现中药材产地加工与炮制经历了“由无到有”“由合到分”的过程，且在不同的历史进程中，产地加工与炮制两者的发展处于极不平衡的状态。见图2。

先秦至两汉时期，由于炮制技术尚未形成体系，故仅有产地加工，无专门的炮制。魏晋南北朝时期，中药炮制技术逐渐发展，趁鲜加工与炮制一体化逐渐出现，以《雷公炮炙论》为例，在其记载的184种草木类药材中，趁鲜加工炮制药材有61种，而加工炮制完全分开的只有35种，可见当时趁鲜加工与炮制是当时的主流。隋唐至五代时期，中药的用药种类逐渐丰富，此时中药材的加工多聚焦于干燥药材，而炮制种类更加多样化。宋元时期，在中药材的加工中趁鲜切制逐渐增多，且加工与炮制互相渗透。明清时期，“前店后坊”的医药形式逐渐消弭，中药的供、用分开，全国各地出现了经营当地特色中药的药行，并且各地设有“切药棚”，药商采购原药材后，就地切制加工，净货打包运输，自此产地加工与炮制逐渐分开[3]。近现代以来，产地加工因得不到行业的重视，逐渐在中医药行业中分离出去，成为中药栽培（农业）中的环节，而炮制仍在保留在医药行业中的中药饮片生产环节。

2 中药材产地加工与炮制一体化技术的研究近况

中药材产地加工与炮制从最初的一体化工艺演变为2段独立的加工工艺，虽然适应了当时的市场需求，但因存在重复水处理及干燥过程，引起有效成分损失、整体加工时间长、能耗高等弊端及中药材来源难溯源等问题。近年来，业内专家提出了中药材产地加工与炮制一体化，旨在实现中药材产地加工及炮制工艺过程连贯性操作，简化工艺流程，避免中药材产地加工和炮制过程中重复的水处理与干燥工艺[4]。

传统的产地加工与炮制分段的生产工艺，需要经过多次水处理和干燥过程。以根茎类及全草类中药为例，根茎类及全草类中药材由于含水量高，在产地加工时常把原药材进行干燥，而在炮制时，由于根茎类药材质地坚硬，仍需用水对其闷润，润至透心后切薄片或厚片，然后再进行2次干燥;全草类药材在炮制时，需将干燥的全草重新打湿、润透、切段，再次干燥，易造成有效成分含量的损失，而中药材产地加工与炮制一体化可以避免这一环节的损耗。以制何首乌为例，何首乌的产地加工和炮制过程中均需进行切制，但是各地关于个药大小、块和片的规格均有差異，致使产地加工后的何首乌药材无法直接炮制，仍需进行再处理，在此过程中，往往采用水处理进行软化后切制，而本品质地坚硬，有效成分水溶性强，经过一系列水处理后，导致大量有效成分流失。另外，何首乌富含淀粉，极易造成霉变，且易被微生物污染，造成产品变质、微生物超标等，导致饮片质量的不可控[5]。而采用产地加工与炮制一体化的加工方法可减少重复的水处理及干燥工艺，即将产地挖出的鲜品何首乌块根先削去两端、除去杂质，然后将其洗净后切成厚2～3 cm的何首乌片，于70 ℃下干燥24 h，立刻用黑豆汁炮制，干燥后即得制何首乌饮片[6]。制何首乌产地加工一体化方法不仅有利于降低成本，还能减少有效成分的流失。见图3。

自中药材产地加工与炮制一体化提出以来，业内研究人员对其进行了大量的研究工作。如表1所示，大量的研究结果表明，与传统产地加工与炮制分段处理比较，产地加工与炮制一体化技术不仅能够更有效的保存中药材的有效成分，而且缩短了生产时间，节约了时间和能源成本。此外，中药材产地加工与炮制一体化还有利于明确药材的产地来源，并对药材个头、质地等外观特征进行分档定价，促进中药材生产环节和中药饮片市场销售环节的快速接轨，减少贮藏和运输过程中药材不必要的损失和变质，极大降低贮藏和运输所需的经费，提高中药饮片的品质[7-8]。

3 中药材产地加工与炮制一体化技术体系的构建

从当前研究成果来看，中药材产地加工与炮制一体化技术摒弃了产地加工与炮制分段过程中的重复环节，可极大地提高中药饮片的生产效率、降低生产成本。因而鼓励饮片厂建在药材种植集散地，引入大型加工及炮制设备，提升机械化及规模化程度，并大力构建中药材产地加工及炮制一体化技术体系，是改变中药材产地零散加工状态、提升中药饮片质量的关键。

3.1 建立中药材产地加工炮制一体化技术方法 中药的质量除与品种、产地、采收季节等有关外，产地加工及炮制技术也是影响中药质量的重要因素。目前，中药中较为常见的为植物类中药，而对于植物类中药，在其原植物采收之后，含水量高，若不进行及时的加工处理，很容易霉烂变质，损失有效成分。针对不同中药特性，建立及时、高效、可行的中药材产地加工及炮制一体化技术方法是确保中药饮片的质量的关键。

众多植物类中药又可细分为根茎类、果实种子类、皮类、花类、草类及叶类等。不同药用部位的中药由于其质地、含水量等不同，因而形成了各自不同的特点，故建议在系列文献研究、产地调研及实践的基础上，加强对饮片产地加工炮制一体化工艺的考察，针对原药用植物自身特点确定具体的工艺过程和技术参数。对于根茎类，如丹参、何首乌及天麻等，由于其自身特点，在其加工及炮制过程中需经过清洗、刮皮、切片、烫蒸等工艺过程;果实种子类，如山茱萸、川楝子及金樱子等，需采用烘干、剥皮、切片、去籽等加工方法;皮类，如肉桂、厚朴及杜仲等，由于其皮类的特殊性，在其加工与炮制中会涉及切块、剥皮等工艺过程;花类，如金银花、红花及丁香等，其加工中常用到烘干、蒸等工艺;草类及叶类，如银杏叶、荆芥、薄荷及马齿苋等，在其加工与炮制中常会涉及切、扎、阴干、烫等工艺过程。见图4。

另外，有许多富有特色的产地加工炮制方法历史悠久并且经现代研究也已经证实了其中的科学内涵，如杀青、发汗、糖化等。因此在相关中药材产地加工炮制一体化技术的研究中，对于新鲜药用部位的处理应该考虑到这些特有的加工炮制技术及其加工炮制顺序流程，必要时应该遵循传统特色技术方法，而不能盲目的进行一体化改进。如研究发现，益母草趁鲜切制再干燥制得的饮片中有效成分的含量明显低于先干燥再切制所得的饮片[24]，若对其进行盲目的趁鲜切制处理，则会严重影响益母草饮片的质量。因此，在中药材产地加工与炮制一体化技术研究与开发过程中，应对一体化方法和传统方法所生产饮片的外观性状、有效成分含量以及主要药效指标进行比较研究，综合评价产地加工炮制一体化方法的科学性和可行性，以建立规范的中药材产地加工与炮制技术方法。

3.2 开发中药材产地加工与炮制一体化设备

中药材产地加工与炮制一体化设备的升级，对于发展产地加工与炮制一体化有着重要意义。传统的中药材产地加工仍停留在手工操作阶段，即大多在田间地头零散加工、日晒干燥;其炮制过程自动化水平低，且缺少量化指标和技术参数，凭经验和感官操作，随意性大。开发中药材产地加工与炮制一体化设备，可实现中药饮片的大批次生产，并在工艺技术参数开发的基础上，实现智能工艺管控，提升生产效率及饮片质量。

3.2.1 产地加工与炮制设备迅速发展 20世纪90年代提出的“中药现代化”正式确立了中药饮片作为药品的地位，自此系列加工炮制机械设备如中药振动筛、GO-1A型滚筒式去毛机、立式碾毛机、剁刀式切药机、转盘式切药机、转筒式洗药机、DOS型中药材冷浸软化装置、YZ型中药自动切片机、ZJ系列中药切碎机、滚筒式炒药机等出现并迅速发展。另外，在中药炮制机械化新理念的影响下，结合不同的炮制需求，设计并开发了一批新型中药炮制设备，如中温锻药锅、高温煅药炉、蒸药箱及炙药机等，并基本实现了中药饮片机械化、自动化及规模化的目标。

3.2.2 智能化联动线设备的研制 智能制造引领中药产业的转型升级，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出：加快推进智能制造，注重信息化、智能化与工业化的融合[25]。为响应国家智能制造的号召并适应中药材产地加工及炮制一体化的生产需求，科研人员在原有加工及炮制设备的基础上进行成套设备的创制，并逐渐形成智能化联动线设备。智能化联动线设备是原有设备的升级，比原有设备更加合理、科学规范[26]。目前，蔡宝昌教授课题组自主开发了中药材产地加工洗切烘联动线，对于常见的根茎类中药材可基本实现联动生产，不仅可以保证中药饮片的质量，而且极大的提高了生产效率[27]。近几年，智能化联动线设备逐渐发展，一些产地加工或饮片炮制企业已经有联动线设备投入使用，而对于产地加工与炮制一体化联动线设备仍处于不断的开发阶段，为进一步实现设备升级仍需突破自动化控制、联动线控制及智能工艺管理等关键技术，改变传统的人工物料转运和单机操作模式，从而实现从采收、清洗到最后饮片包装全过程的流水线、提升中药饮片质量并保障其均一稳定[28-29]。

3.3 中药材产地加工与炮制一体化可行性评价技术 中药饮片质量的稳定均一是保证临床疗效稳定可靠的重要前提，由于中药饮片在加工生产过程中处于一种动态变化的过程，故其内在的化学成分会随加工與炮制工艺的变化而改变。因此，中药饮片的生产由加工与炮制分段化模式向产地加工与炮制一体化转变后，需对其进行质量评价，以进一步阐明产地加工与炮制一体化的可行性。

目前，对于中药材产地加工与炮制一体化的可行性评价主要包括化学成分评价、生物效应评价、生产效能评价及饮片外观评价[4]。对于化学成分评价，主要集中于化学成分的整体变化、指标性成分含量的增减;对于生物效应评价，主要针对饮片的临床适用证，利用常见的体内外模型对其药效、毒性进行验证;对于生产效能评价，主要涉及能源损耗、时间成本及人工成本等方面;中药饮片外观评价主要是观察饮片的外形、质地、颜色及其大小的均一性等。目前的研究成果显示，经过化学成分、生物效应、生产要能及饮片外观的综合评价，基本可判定特定中药材产地加工与炮制一体化技术的可行性。见图5。

4 中药材产地加工与炮制一体化面临的窘境

中药材产地加工与炮制一体化打破了过去的农业和医药行业的藩篱[30]，中药原植物及中药材属于农副产品，而饮片属于药品，农业及医药行业的管理、法规等都有很大的区别。因而中药材产地加工与炮制一体化面临着监管及产品界定问题，其行业归属及其产品界定一直在业内存疑。就目前而言，除《中华人民共和国药典》少量允许趁鲜切制的药材外，现有的很多一体化产品均不符合《中华人民共和国药典》的规定，存在一定的合法性问题。目前，中药材产地加工与炮制一体化的行业界定问题亟待解决，且该问题的解决有待于相关法规及监管体系的更新与调整，如将产地加工到炮制纳入同一监管体系内，可从根本上解决这一问题。

5 讨论与展望

中药饮片质量的稳定可控是保证临床疗效稳定可靠的重要前提，而如何消弭饮片质量的波动性并实现其质量稳定可控是中药饮片生产中急需解决的前瞻性问题之一。产地加工与炮制一体化工艺统一了产地加工与中药炮制工艺，为中药饮片的质量控制提供了良好的条件。中药材产地加工与炮制一体化鼓励企业直接在药材种植集散地建厂，将药材集中加工，并引入大型加工炮制设备，提高机械化、规模化程度。目前，大量的研究表明，产地加工与炮制一体化可降低中药有效成分的损失，减少人力、能源的消耗，并有利于明确中药饮片的产地与基源，改善市场上饮片产地不明、基源不详等混乱状态。经过业内众多学者的不断研究和呼吁，中药材产地加工与炮制一体化已经引起了国家上层的重视，国家正在大力推进符合标准的、规范化的中药材生产基地和原产地加工车间建设，为中药材产地加工与炮制一体化的发展打下坚实基础。

中药材产地加工及炮制一体化技术体系的构建是推动中药饮片“一体化”稳定发展、提升中药饮片质量的关键。因而在产地加工与炮制一体化技术实践中，应加强基础研究工作，提升产地加工与炮制一体化技术、实现产地加工与炮制一体化设备升级、完善产地加工与炮制一体化的评价体系。通过业内专家学者的共同努力，促进中药饮片行业的规范化、规模化、专业化和现代化发展。

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（2020-07-01收稿 责任编辑：王明）

基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC1706900）;中国药科大学双一流建设创新团队项目（CPU2018GY11）作者简介：杨冰（1992.10—），女，博士研究生在读，研究方向：中药炮制机制与物质基础研究，E-mail：15751151582@163.com通信作者：贾晓斌（1966.09—），男，博士，教授，博士研究生导师，研究方向：方药物质基础“组分结构”理论、技术与应用，E-mail：jiaxiaobin2015@163.com;蔡宝昌（1952.09—），男，博士，教授，博士研究生导师，研究方向：中药炮制机制及质量标准，E-mail：bccai@126.com