滤光片法与重铬酸钾溶液法验证全自动生化仪重复性能的比较研究

2020-08-17罗弘民

健康必读·下旬刊 2020年8期

关键词：验证

罗弘民

【摘要】：目的：验证全自动生化分析仪的重复性性能。方法：分别采用传统的重鉻酸钾法和新研发的滤光片法来验证全自动生化分析仪的重复性性能。结果：新研发的滤光片法结果准确、可靠，快速。结论：滤光片法经济环保，省时，可以大大地提高全自动生化分析仪的出厂检验时间，优于传统的全自动生化分析仪的验证方法。

【关键词】：重铬酸钾法;滤光片法;验证;自动生化分析仪;重复性性能

【中图分类号】R312【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2020）08-24--01

1 前言

全自动生化分析仪是基于朗伯-比尔定律[2]，采用吸收光谱比色法或透射比浊法检测原理。吸收光谱比色法主要用于生化反应试验。

吸光度重复性是评价一台生化分析仪好坏的重要指标，在行业推荐标准YY/T0654-2017[1]全自动生化分析仪中评价吸光度重复性是重铬酸钾溶液法。但是重铬酸钾溶液不稳定，每次试验时都需要配制，配制程序繁琐，耗时长。而且重铬酸钾是一种有毒且具有致癌性的物质，对人体和环境都有害。不利于快速验证全自动生化分析仪重复性性能，进而影响到生产企业的出厂检验效率。

成都斯马特科技有限公司研发全自动生化仪的团队，将重铬酸钾溶液法进行了技术改进，采用滤光片法来验证全自动生化分析仪测定吸光度的重复性性能。该方法的原理是根据YY/T0654-2017全自动生化分析仪标准中的方法，配制成梯度浓度的重铬酸钾溶液，用全自动生化分析仪测量每个浓度的重铬酸钾溶液的吸光度，获得重铬酸钾溶液浓度与吸光度相关的曲线。然后通过往滤光片中加入不同浓度的原料，制成吸光度不同的滤光片材料，用全自动生化分析仪测得吸光度的值，用内标法对滤光片赋值（如吸光度1.3的滤光片对应喊铬量为260μg/ml的重铬酸钾溶液）后，就可以用滤光片代替重铬酸钾溶液对全自动生化的重复性性能进行验证。

我们将新研发的滤光片法与传统的重铬酸钾溶液法比较，发现二者的测试结果基本一致，在重复性上滤光片优于传统的重铬酸钾溶液法。而且滤光片制作后标定成功可以长期使用，还无需使用有毒的重铬酸钾试剂，既加快了检测效率又节能环保。

2 试验部分

2.1 试验对象

成都斯马特科技有限公司SMT-120全自动生化分析仪。

2.2 验证方法及结果

2.2.1 重铬酸钾溶液法测定吸光度的试验结果

2.2.1.1 吸光度的测定

全自动生化仪在340nm波长下，使用理论吸光度为1.3±0.1的标准液，用空气做参照，测试该盘固定孔位的吸光度，每20秒测量一次，测试时间为400s，共采集21次数据;计算所得数的变异系数CV（%）。

2.2.1.2 试验结果与分析

2.2.2 滤光片法测定吸光度的试验结果

2.2.2.1 吸光度的测定

全自动生化分析仪在340nm下，使用已经赋值的吸光度为1.3±0.1的滤光片，用空气做参照，测试该盘固定孔位的吸光度，每20秒测量一次，测试时间为400s，共采集21次数据;计算所得数的变异系数CV（%）。