杨国宁 毕天琛 张裕民

【摘 要】目的：建立同时测定复方氨酚烷胺片中三种主要成分含量的一测多评法。方法：采用C18柱，流动相为磷酸二氢钾溶液-甲醇（70：30），流速1.0mL/min，检测波长218nm。以对乙酰氨基酚为内参物，建立其与咖啡因和马来酸氯苯那敏的相对校正因子（RCF），实现一测多评;同时采用外标法验证一测多评法的准确性。结果：所建立的RCF重现性良好;6批样品两种测定结果无显著差异。结论：本方法准确、高效，可用于复方氨酚烷胺片质量控制。

【关键词】复方氨酚烷胺片;一测多评法;外标法

一测多评法[1-4]（QAMS）是一种多组分质量控制的研究方法，复方氨酚烷胺片由多种组分组成，且国家药品标准[5]不能有效控制药品质量。本文采用一测多评法测定复方氨酚烷胺片含量，为其标准提高提供参考。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilent1260液相色谱仪;LC-2030液相色谱仪;梅特勒XS105天平

1.2 对照品 对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏均购自中国食品药品检定研究院

2 方法

2.1 色谱条件 色谱柱Aglient C18（4.6×250mm，5μm）;流动相0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（70：30）;流速1.0mL/min，柱温30℃，检测波长218nm。

2.2 对照品溶液的制备 分别取对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相配制成质量浓度分别为6.24、0.378和0.0502 mg/mL的对照品储备液。量取各储备液2mL，置50mL量瓶中，加流动相配制成混合对照品溶液。

2.3 供试品溶液的制备 称取样品适量（约相当于对乙酰氨基酚25mg），置100mL量瓶中，加流动相至刻度，即得。

2.4 精密度试验 取混合对照品溶液，连续进样测定6次，峰面积RSD均小于1.0%，表明仪器精密度良好。……