王锦 邱艳 崔爽 石丽萍 徐华

采供血机构内部质量审核（简称内审）是保证血液质量和血液安全的重要措施，是质量管理体系持续改进的有效手段[1]。目前，采供血机构的内审活动多采用按部门独立审核的方式，对部门之间的衔接情况了解不足。为加强质量审核深度，提升质量管理水平，规范采供血流程，提升审核员的审核技巧和能力，我中心在常规集中式内审模式的基础上增加了溯源性审核的内容，更加全面的检查质量体系的适宜性、有效性和充分性，在此对溯源性审核有一些体会和感受，愿与同行一起分享。

1 溯源性审核的重要性 采供血机构承担着从血液采集到供应的生产任务，任一生产环节的失误及环节间的衔接不当都可能造成质量差错，而传统内审方式忽略了对生产环节以及部门接口的审核。为了解部门接口的衔接流畅性，加强质量审核的深度，有必要增加对质量要素的溯源性审核。

近年来，因受血者感染输血相关性疾病而将采供血机构告上法庭的报道屡见不鲜，解决医疗诉讼的方式是通过对各种医疗诉讼证据的运用来认定医疗争议事实[2]。《关于民事诉讼证据的若干规定》规定，医疗侵权诉讼实行举证责任倒置[3]。当采供血机构成为被告后，采供血机构需根据受血者使用的血液产品献血码进行逆向追溯，对血液产品生产过程中涉及的人、机、料、法、环提供书面证据，以此证明采供血机构在血液产品生产各环节的无过错。……