甲状腺功能检测的性能验证分析*

2020-08-11吴卫星吴宗勇张晓煜党秀敏

检验医学与临床 2020年15期

吴卫星，吴宗勇，张丽，张晓煜，党秀敏，齐军△

1.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院检验科，广东深圳 518116；2.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科，北京 100021

2018年国际癌症研究机构发布的全球肿瘤流行病调查显示，甲状腺癌已成为全球第11位高发癌症，占女性癌症发病率的第5位[1]。为了预防和监控甲状腺癌的发生、发展，甲状腺功能血清学检查作为实验室诊断的重要依据，对提高甲状腺疾病的诊疗水平具有重要的作用，而精密的仪器和稳定的性能是获得甲状腺功能准确稳定结果的重要保障。

近年来，随着医疗器械技术水平的迅速提升，国产医疗器械迅速崛起，打破了国外医疗器械在国内检验实验室的垄断地位。然而，相对于国外仪器，国产仪器普遍存在的稳定性和可靠性不足的问题，导致各大医院对国产仪器的认可度、信任度不高。因此，本文按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的要求[2]，针对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院检验科实验室的迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项开展全面的性能验证，包括精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限和携带污染，综合判断其性能特性，以确保该仪器满足临床诊断需求。