韩博 杨华伟

【关键词】质量源于设计 制药 QbD 设计审核 流体系统

1前言

二十世纪中期，质量源于设计（QbD）理念开始萌芽。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式提出QbD概念;随后，ICH在ICHQ8《PharmaceuticalDevelopment》中也明确说明：质量不是通过检验注入到产品中的，而是通过设计赋予的。2018年6月7日，中国国家药品监督管理局正式加入ICH。由于药品的特殊性，制药行业监管甚严。不论是药品开发，还是药厂设计，设备设施的设计选型都是至关重要的，关乎人类的生命。

本文仅从制药行业流体系统常见问题出发，浅谈常见问题及做好设计审核的重要性。

2制药行业流体系统工程常见问题

流体系统是流体机械的重要组成部分;在机械工程领域，流体系统是指与一维流体管网相关的元件及流体的集合，流体系统一般包括阀、液体泵（ 或气体压缩机）、管道、接头、孔和喷嘴等元件，也可能包括一些不规则形状的腔室和通道。

在制药行业，流体系统主要有配液系统、纯化水存储系统和分配系统、注射用水存储系统和分配系统、纯蒸汽制备系统和分配系统、气体（氮气、压缩空气等）分配系统等。

2.1设计审核“走过场”

大部分制药企业不进行设计审核，只是进行设计文件确认。有些进行设计审核，也不过在设计审核会上进行项目细节沟通，提出更为细化的要求，没有真正对设计资料进行全面的审核。

首先是领导不重视。下面的执行人员谁会重视？其次是设计审核准备不充分，资料不完善，人员不齐全。再次是设计审核过程不到位。……