祝清灿

【摘 要】   目的： 提高虫草清肺胶囊质量标准。 方法： 采用薄层色谱法（TLC）对处方中甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中五味子酯甲的含量。 结果： 薄层色谱法斑点清晰，阴性无干扰。五味子酯甲进样量在0.1896～1.896 μg范围内与峰面积值具有良好的线性关系（r=0.999 98），平均回收率为99.98%（n=6，RSD为1.5%）。 结论： 建立的方法简便、准确，重现性好，可用于虫草清肺胶囊的质量控制。

【关键词】  虫草清肺胶囊;薄层色谱法;高效液相色谱法;甘草;五味子酯甲

【中图分类号】R284.1   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2020）11-0036-04

Studies on the Quality Standard of Chongcaoqingfei Capsule

ZHU Qingcan

Sinopharm Group Tongjitang（Gui zhou） Pharmaceutical Co.，Ltd.  Guiyang 550026， China

Abstract：  Objective  To improve the quality standard of Chongcaoqingfei Capsule. Methods  The TLC（thin layer chromatography） method was used to qualitatively identify Glycyrrhiza Radix et rhizoma. HPLC was used to determine Schisantherin A. Results  Thin layer chromatography was clear with good specificity，and no interfere was observd in negative TLC chromatography.The calibration curve of Schisantherin A was linear in the range of 0.1896～1.896 μg （r=0.99998）.The average recovery was 99.98%，RSD was 1.5%. Conclusion  The established methods were accurate， reliable， reproducible and can be used for the quality control of Chongcaoqingfei Capsule.

Key words： Chongcaoqingfei Capsule;TLC;Glycyrrhiza Radix et rhizoma;Schisantherin A;HPLC

藏藥虫草清肺胶囊处方由冬虫夏草、沙棘膏、蛤蚧、南五味子、百部、白及、百合、枇杷叶、甘草、牡蛎组成，收载于《国家中成药标准汇编》内科肺系（一）分册，具有润肺补气、清肺化痰、止咳平喘等功效。该制剂药味多，工艺复杂，成品内容物由提取物和药材原生粉组成，有效成分结构复杂，性质各异，质量研究难度大，原标准只对南五味子、沙棘膏进行薄层色谱法鉴别，采用HPLC法测定南五味子中五味子甲素的含量，质量控制有盲点，不能准确地评估其药效价值[1]。为保证药品的安全、有效和质量可控，笔者进行了提高质量标准研究，增加了处方中甘草的薄层色谱定性鉴别[3-5]方法。南五味子来源于木兰科植物华中五味子 Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils. 的干燥成熟果实，其乙醇提取物具有治疗肺炎[2]的作用，由于多版（2005版，2010版，2015版）《中华人民共和国药典》一部对南五味子均采用代表性和专属性更强的五味子酯甲作为含量测定指标性成分，因此本实验采用高效液相色谱法对复方中的五味子酯甲进行含量测定研究[5～7] ，为提高质量标准提供科学依据。……