祝清灿

【摘 要】   目的： 提高虫草清肺胶囊质量标准。 方法： 采用薄层色谱法（TLC）对处方中甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中五味子酯甲的含量。 结果： 薄层色谱法斑点清晰，阴性无干扰。五味子酯甲进样量在0.1896～1.896 μg范围内与峰面积值具有良好的线性关系（r=0.999 98），平均回收率为99.98%（n=6，RSD为1.5%）。 结论： 建立的方法简便、准确，重现性好，可用于虫草清肺胶囊的质量控制。

【关键词】  虫草清肺胶囊;薄层色谱法;高效液相色谱法;甘草;五味子酯甲

【中图分类号】R284.1   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2020）11-0036-04

Studies on the Quality Standard of Chongcaoqingfei Capsule

ZHU Qingcan

Sinopharm Group Tongjitang（Gui zhou） Pharmaceutical Co.，Ltd.  Guiyang 550026， China

Abstract：  Objective  To improve the quality standard of Chongcaoqingfei Capsule. Methods  The TLC（thin layer chromatography） method was used to qualitatively identify Glycyrrhiza Radix et rhizoma. HPLC was used to determine Schisantherin A. Results  Thin layer chromatography was clear with good specificity，and no interfere was observd in negative TLC chromatography.The calibration curve of Schisantherin A was linear in the range of 0.1896～1.896 μg （r=0.99998）.The average recovery was 99.98%，RSD was 1.5%. Conclusion  The established methods were accurate， reliable， reproducible and can be used for the quality control of Chongcaoqingfei Capsule.

Key words： Chongcaoqingfei Capsule;TLC;Glycyrrhiza Radix et rhizoma;Schisantherin A;HPLC

藏藥虫草清肺胶囊处方由冬虫夏草、沙棘膏、蛤蚧、南五味子、百部、白及、百合、枇杷叶、甘草、牡蛎组成，收载于《国家中成药标准汇编》内科肺系（一）分册，具有润肺补气、清肺化痰、止咳平喘等功效。该制剂药味多，工艺复杂，成品内容物由提取物和药材原生粉组成，有效成分结构复杂，性质各异，质量研究难度大，原标准只对南五味子、沙棘膏进行薄层色谱法鉴别，采用HPLC法测定南五味子中五味子甲素的含量，质量控制有盲点，不能准确地评估其药效价值[1]。为保证药品的安全、有效和质量可控，笔者进行了提高质量标准研究，增加了处方中甘草的薄层色谱定性鉴别[3-5]方法。南五味子来源于木兰科植物华中五味子 Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils. 的干燥成熟果实，其乙醇提取物具有治疗肺炎[2]的作用，由于多版（2005版，2010版，2015版）《中华人民共和国药典》一部对南五味子均采用代表性和专属性更强的五味子酯甲作为含量测定指标性成分，因此本实验采用高效液相色谱法对复方中的五味子酯甲进行含量测定研究[5～7] ，为提高质量标准提供科学依据。

1 仪器与试药

Waters 2695高效液相色谱仪（在线脱气机、四元泵、2998PDA二极管阵列检测器、Empower2化学工作站）;色谱柱：A：Welch Ultimate XDB-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），B：Kromasil 5-100 C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），C：安谱CNW XDB-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）;电子分析天平，型号：BS224S，德国赛多利斯公司; YOKO-ZS薄层色谱成像仪，武汉药科新技术开发有限公司;超声波清洗仪，型号Branson 5510，必能信超声（上海）有限公司。

五味子酯甲对照品（111529-200302）、甘草对照药材（180904-201117）均购于中国食品药品检定研究院;四氢呋喃、甲醇、乙腈为色谱纯，天津市四友精细化学品有限公司（批号181020）;水为超纯化水;其它试剂均为分析纯，天津市富宇精细化工有限公司生产;硅胶G预制板（德国默克公司生产，批号HX242369）。

虫草清肺胶囊由青海普兰特药业有限公司生产，批号为170414、180304、180603、180713、180804、181005、181102、181125、181207、190101。

2 方法与结果

2.1 甘草薄层色谱定性鉴别供试品溶液的制备 取虫草清肺胶囊内容物3 g，加甲醇[9]50 mL，超声处理（功率250 W，频率40 kHz）30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 mL使溶解，滤过，滤液用水饱和正丁醇提取3次，每次20 mL，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次50 mL，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。