杨永波

(佳木斯大学附属第二医院，黑龙江 佳木斯 154002)

中成药小活络丸具有祛风散寒、化痰除湿、活血止痛等功效[1]。同种中成药不同厂家生产由于工艺及原料的差异其质量有显著的不同，中药就其成分而言是一个复杂体系，单独以某一成分为指标控制其质量有些片面极其不科学，采用中药指纹图谱的方法控制质量是科学准确的，但是采用经典高效液相特征指纹图谱也具有一定的局限性，并且具有分析成本高、工作量大等缺点[2，3]，而采用电化学指纹图谱技术获得的中药指纹图谱具有全成分指纹特征，并且该方法制作简单、样品不需要任何的处理，是对中药及其制剂质量控制和评价良好的分析方法[4]。本文采用了电化学振荡方法对市售的3种小活络丸进行了电化学指纹图谱的研究，根据电化学指纹图谱图谱特征参数的差异，为不同厂家同种中成药一致性评价提供技术支持。

1 材料与方法

1.1 仪器

数控超级恒温器(南京桑力实验仪器厂)；电化学工作站(LK2005 型，天津兰力克科技有限公司)；电子天平(BP211D，德国 Sartorius)；217 型饱和甘汞电极，213 型铂型电极(上海精密科学仪器有限公司)，硫酸，硫酸锰，丙酮，溴酸钾均为化学纯，水均为纯化水；高级万能粉碎机(温州市林达机械公司)；小活络丸均为市售(厂家分别为：沈阳红药集团股份有限公司，山东健民药业有限公司，上海华源制药安徽广生药业有限公司)。

1.2 实验方法

精密称取中药小活络丸粉末0.50g加入反应器中，分别加入1mol·L-1硫酸溶液、0.02 mol·L-1硫酸锰溶液、0.6mol·L-1丙酮溶液各10mL，开启控温系统，控制反应器内温度在(37±0.02) ℃，以 500 r·min-1恒速搅拌15min时，以加入 0.2mol·L-1溴酸钾溶液记时采集数据开始，记录电势E 随着时间 t 的变化，即为中药小活络丸电化学指纹图谱。

2 结果与讨论

2.1 指纹图谱重复性考察

精密称取小活络丸5份，每份0.5g，在相同上述相同的实验方法和条件下，平行测定5次指纹图谱测定，得到小活络丸电化学指纹图谱，见图1。确定指纹图谱特征参数振荡寿命(s)、最高电位(V)、震荡周期(s)、诱导时间(s)等RSD值均不超过3%，由此说明该方法测定结果重复性良好，符合方法学要求。见表 1。

图1 沈阳红药集团股份有限公司生产的小活络丸重复测定5次的电化学指纹图谱

表1 沈阳红药集团股份有限公司小活络丸电化学指纹图谱特征参数(n=5)

2.2 三个厂家的小活络丸电化学指纹图谱

按照相同的实验方法及条件测定三个不同厂家的小活络丸电化学指纹图谱。见图2，指纹图谱特征参数见表2。

表2 三个不同厂家小活络丸电化学指纹图谱特征参数

图2 三个不同厂家小活络丸的电化学指纹图谱

通过表2可知，三个厂家的小活络丸电化学指纹图谱的诱导时间，振荡寿命，最大振幅既有差异又有相似特征。三种厂家的小活络丸具有相同的组方，但由于生产工艺有所不同，致使指纹图谱有一定的差异。因此应用中药电化学指纹图谱技术可以对中药质量进行全程监控和评价。

3 结论

本文建立一种简便易行的中成药小活络丸电化学指纹图谱质量控制及评价方法，并且电化学指纹图谱具有良好重现性，符合方法学要求，依据指纹图谱的特征参数对不同厂家小活络丸质量一致性进行评价，为药检部门及生产厂家物研究药品一致性提供新的实验方法。