余丽丽，刘 薇

（东南大学成贤学院，江苏南京 210088）

0 引言

近年来疫苗安全事件频频发生，给公众安全带来严重困扰和威胁。公众在这些不断出现的疫苗问题所引起的舆论中感到迷茫、愤怒，一些人甚至对国产疫苗的安全性产生普遍怀疑。这种问题疫苗在全国范围内具有广泛的影响，反映了疫苗在生产和流通环节中存在的监管问题，以及疫苗安全监管法律法规的不完善之处。对此，本文基于博弈论模型对疫苗质量安全监管进行分析。

1 基于博弈论的疫苗质量安全监管分析

1.1 博弈假设前提

（1）参与主体：监管方（政府的监督管理部门）、监管对象（疫苗生产与经营企业）。

（2）政府的战略空间：严格监督和宽松监督。在实施严格的监管措施期间，政府已经支出了一定的费用。一旦发现疫苗公司经营中的虚假行为，可以采取罚款、停业等措施。但在疫苗企业诚信经营的过程中，政府的宽松监管将带来可观的效益。

（3）疫苗公司的战略空间：虚假管理和诚信管理。当疫苗公司诚信经营时，无论严格或宽松的监管，都能达到预期的效益。当一家疫苗公司以虚假经营方式运作时，其效益是值得怀疑的。虽然它在虚假经营过程中获得了超额利润，但在政府的严格监督下，它将付出更高的代价。

（4）数据设置：政府监管部门监管成本为C；疫苗生产经营企业诚信经营收益为M；非法提供劣质疫苗收益为N（N＞M）。事实上，劣质疫苗的好处必须大于合格疫苗的好处；相反，非法处罚是P（处罚包括接受罚款和损害名誉，在这种模式下，都将转化为处罚金额）。监管机构与监管对象之间的博弈类型属于静态博弈，如表1所示。

表1 监管对象与政府监管部门的静态博弈模型

1.2 博弈模型分析

（1）纯策略纳什均衡分析。

当政府监管机构宽松监管时，比较M、N的大小，N＞M一定存在，因此疫苗生产经营企业不诚信经营是最佳的抉择，以谋得最大化利益为N。

当政府监管机构严格监管时，疫苗生产经营企业的最佳决策是通过比较M和N-P的大小来确定的，当M＞N-P时，监管的对象是了解政府监管机构将做出严格的监管决策，疫苗生产经营企业将面临更大的风险，企业将选择诚信管理来预防处罚，这意味着此时的监管是有效的；当M＜N-P时，意味着即使疫苗企业知道政府监管部门将对疫苗生产进行质量和安全检查，也就是严格的产品质量监管。不符合要求的疫苗企业将会受到处罚，但他们仍然坚持虚假经营，生产劣质疫苗，以最大限度地提高企业的效益。

当疫苗生产经营企业诚信经营时，因为-C＜0，所以政府监管部门最优决策是宽松监管，收益为0。

当疫苗生产经营企业虚假经营时，通过比较P-C和0的大小来判断政府监管部门的最优决策。当P-C＞0时，政府监管者会选择严格的监管；当P-C＜0时，即使政府监管者知道企业会生产不合格的疫苗，即虚假经营，他们也不会选择严格的监管。

由此可知，保证M＞N-P，才能保证政府监督管理部门的严格监督，避免监督不力。在严格监管的前提下，N是确定的，通过增加M和P以满足M＞N-P的要求，即增加疫苗生产经营企业诚信经营的收益和虚假经营的处罚，才能确保政府监管部门的有效监管。保证P-C＞0，才能确保政府监督管理部门监管效果。可以通过P＞C满足此条件，即提高虚假经营违法处罚、降低政府监管部门的监管成本。

（2）混合策略分析。

在现实生活中，人们往往选择的策略不是像前面提到的那样“非此即彼”，而是会以一定的可能性来选择某个策略，又以另外的可能性选择另外一些策略，即混合策略。由于政府监管的不确定性和不规则性，疫苗生产质量无法准确确定，纯策略纳什均衡分析无法给出明确的解决方案。因此，混合策略均衡具体的分析方法为：

设监管方严格监管的概率为p（则非监管的概率为1-p），疫苗生产经营企业诚信经营的概率为q（虚假经营概率为1-q）。监管机构与监管对象之间的博弈类型属于动态博弈，如表2所示。

表2 政府监管部门与监管对象的动态博弈模型

监管对象的收益或损失情况支付函数为：

对上式求q的一阶导数，得到监管对象最优化的一阶条件：

政府监管部门的收益或损失情况支付函数为：

对上式求p的一阶导数，得到监管对象最优化的一阶条件：

当监管机构的利益最大化时，疫苗生产经营企业诚信经营的概率为q=1-C/P，疫苗生产经营企业虚假经营的概率为1-q=C/P，即疫苗生产经营企业的虚假经营概率为C/P。政府监管部门严格或宽松的监管可以获得收益。

在这种情况下，博弈纳什均衡策略是（C/P，N-M/P）。也就是说，疫苗生产企业以C/P的概率诚信经营，而监管机构以N-M/P的概率监管，从混合策略的均衡点可以看出，如果我们想降低虚假经营的概率，一方面需要提高企业的监管能力和效率以及政府监管部门要降低监管成本C；另一方面，要加大对企业虚假经营的违法处罚力度P。

综合纯策略纳什均衡和混合策略纳什均衡分析，提高我国监管水平可以通过以下方式实现［1］：降低监管成本、提高违法企业处罚、提高对疫苗经营企业诚信经营的奖励。

1.3 长春长生问题疫苗事件博弈分析

国家药品监督管理局于2018年7月15日通告长春长生公司在狂犬疫苗的生产记录上造假一事，事件一经披露，引发社会各界强烈反响，被称为“问题疫苗”事件。该事件的曝光始于一次由该公司内部员工实名举报的飞行检查，随后药监部门对该公司生产的疫苗进行抽检，4个批次的抽检结果中有半数不合格，才让这一丑闻公之于众。

长春长生属于虚假经营，可由纯策略纳什均衡分析来判断政府监管部门的最优决策。由上述模型分析可知，当长春长生虚假经营时，通过比较P-C和0的大小来判断政府监管部门的最优决策。当P-C＞0时，政府监管者会选择严格的监管；当P-C＜0时，即使政府监管知道企业会生产不合格的疫苗，即虚假经营，他们也不会选择严格的监管。保证P-C＞0，才能确保政府监督管理部门监管效果，即提高虚假经营违法处罚、降低政府监管部门的监管成本。

2 疫苗质量安全监管的建议

2.1 健全监管体系和制度，完善相关法律法规及标准

我国应当在借鉴其他国家相对完善的疫苗安全监督管理体系的同时，结合当前实际国情，促进疫苗监督管理体制的改革，重点关注并加强相关监管人员的法律、执法地位。对于疫苗制造商，制定最严格的生产标准；建立不定期检测制度；建立全国统一的举报热线［2］。同时，可借鉴国外法律制度，确保疫苗安全。例如，美国国会颁布的《全国儿童疫苗伤害法》设立了一个特别补偿基金，对每种疫苗征收专门税，并在联邦法院设立了一个“疫苗法院”，该法案催生了国家疫苗损害赔偿项目，通过该项目可以同时保障生产商和公众的安全。笔者认为，该法案也适用于我国国情。我国也可以设立类似的专门部门和法院来处理此类疫苗事件，并建立类似的“保险”制度。疫苗召回方面，在我国疫苗生产企业主动召回问题疫苗是主要的召回手段，其次才是政府实行强制召回［3］。国家和政府应完善相关法律法规，为制定和实施疫苗召回制度提供良好的依据，并利用大数据技术建立健全疫苗可溯源系统。

2.2 提升监管的整体力量和效率

应全面提升监管人员的专业素质与能力、优化建设监管队伍、有效提高监管能力，充分结合监管机构的实际工作情况，培养监管队伍的创新意识，对监管人员的大胆创新行为要进行鼓励，通过新技术、新方法的使用提高日常监管的效率。为保障疫苗流通安全，疫苗安全监督管理部门有必要规范疫苗市场的流通主体和流通秩序。同时，疫苗安全技术部门应共同配合监测具有潜在安全风险的疫苗，为行政监督和处罚提供准确、专业的依据。疫苗监管机构也须积极配合其他政府部门的工作。各地方政府应依据现实情况，建立相应的监管协调或调度机制，定期对疫苗安全实施监管，协同促进有关部门监管工作的开展。

另外，为弥补传统监管方式存在的不足，还需要对监管技术与监管方法进行创新，以提升监管效率。（1）提高信息监督水平，通过不断建设和完善疫苗安全信息系统，扩大监督覆盖面，更大程度地实现监督信息资源的互联和有效利用，解决流通主体之间的信息不对称问题，实现疫苗安全信息资源的有效利用。对流通主体进行疫苗安全预警和预防，避免疫苗安全事件的发生。（2）实现疫苗流通过程动态监控，动态监控采购、验收、储存、维护等一系列流通过程，实时了解企业或医疗机构的疫苗管理情况。这不仅能降低监督的人力、物力等成本，还可以提高监督效率，有效预防药害事件的发生。（3）创新监管方式，国家大力推行疫苗电子监管，有效解决疫苗流通主体信息不对称的问题，从流通环节的疫苗安全监管入手，根据疫苗流通和疫苗安全的实际特点进行有效改进和完善，在流通环节实施疫苗安全电子监管。

2.3 提升公众监督意识

作为疫苗流通的终点，公众也是最直接的接种者和疫苗事故的受害者。因此，在制定疫苗流通安全监管相关决策时，政府有必要征求公众意见。为了提高征管部门的工作效率，必须充分发挥公众的力量。通过群众性讨论、宣传教育等多种形式，提高疫苗流通中的疫苗安全知识、疫苗相关法律法规和药品安全知识，提高群众意识和公众监督意识，发挥全民监督作用，形成安全监管氛围，使一些违法违规行为无法逃脱。

2.4 建立严格的惩戒体系

首先，要严厉打击提供假劣疫苗的生产经营企业，保持动态监测的频率，销毁质量不达标的问题疫苗，查封涉案企业。应采取严格的惩戒措施，建立惩戒体系，对企业包括故意造假在内的恶劣性进行惩处，使其意识到失信、违法违规等行为得不偿失。其次，除了一定数量的罚款和警告，还有必要结合公众的信任度，加大信息的公开力度，建立一个违法疫苗的曝光网站，并及时更新全国范围内查处的假劣药品案件、违法企业等信息。药品监管部门必须密切监控被曝光在网站上的黑名单企业。除了惩处违法企业外，药监部门也应对于多次质量抽查合格的企业给予具体的支持与鼓励，并建立系统的激励和监督机制，鼓励疫苗生产企业自觉生产和经营质量安全的疫苗。