王振雅 李宁 王楠

自2019年9月份起，常用胃药雷尼替丁就不断引发热议。2020年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 官网发布消息，要求所有药企立即下架所有雷尼替丁药物，涉及处方药和非处方药。因在雷尼替丁中发现了一种可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

NDMA是一种可能引起癌症的物质。人们通过饮食也可能摄入低水平的NDMA，但低水平的NDMA不会导致癌症风险的增加。持续较高的摄入水平，如慢性疾病需要长期使用药物，则可能增加人类患癌症的风险。

最近，FDA 在声明中表示，在雷尼替丁中， NDMA会随着时间推移或在高于室温环境中逐渐累积，增加到高于人体可安全接受的水平。

根据第三方实验室提供的最新试验结果：在正常存储条件下，雷尼替丁中 NDMA 含量会逐渐聚集，而较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露的温度）下，NDMA 含量增加更快。另外，雷尼替丁产品越老或出厂后的时间越长，NDMA的含量越高。

因此，FDA表示，正在联系所有雷尼替丁的生产厂商，要求下架他们的产品;建议正服用非处方药类雷尼替丁药物的患者停止服用该药物;如果病情需要，可考虑换用其他批准的药品;正在服用处方药类雷尼替丁的患者通过与医护人员沟通，可考虑换用其他同类药品。目前，FDA 没有在其同类产品中发现 NDMA。

国内厂家称已对在销药物进行了排查

“雷尼替丁是一种抑酸类药物，目前抑酸类药物有两大类——H2受体阻滞剂和质子泵抑制剂，雷尼替丁属于H2受体阻滞剂。不过H2受体阻滞剂只有一种途径可以抑制胃酸的分泌，而质子泵抑制剂有三种途径，所以雷尼替丁现在就很少用了。”武汉市中心医院消化内科医生黄平晓向记者表示，“现在我们医院已经开不出来这种药了。”

“目前抑酸药物较多，如果有其他更好的选择，则不推荐使用雷尼替丁。”黄平晓表示，雷尼替丁在临床上主要治疗胃炎、胃溃疡、反流性食管炎、胃溃疡引起的胃出血等疾病，主要功能是抑酸。

目前市场上，有关雷尼替丁的胶囊、片剂有30余种品牌仍在销售。

虽然国家药监局并未出台雷尼替丁产品召回、下架信息，但為了规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，2020年1月10日，国家药监局综合司发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。

不符合标准的相关厂家已经停产，提升工艺。厂家已经对涉及药物杂质超标的药品进行了排查，目前市场上销售的合格药品都是没有问题的，可以放心使用。