林淑芳，徐 颖，叶晓倩，杨珊莉*

(1.福建中医药大学附属康复医院，福建 福州 350003；2.福建省康复技术重点实验室，福建 福州 350003；3福建中医药大学，福建 福州 350122)

上肢运动功能障碍是脑卒中患者常见的功能障碍之一，有调查研究发现，脑卒中导致的上肢运动功能障碍发生率高达66%，其中，手功能障碍的康复过程较慢，恢复较困难[1]。在我国，每年新发病的脑卒中患者中，有70%～80%的患者均丧失不同程度的劳动能力乃至无法自理生活，对患者、家庭以及社会都带来了沉重的负担[2-3]。因脑卒中产生的上肢运动功能障碍，很大程度上影响了患者的饮食、穿衣、个人卫生等日常生活活动能力，影响患者再次融入社会生活。因此，应寻求积极有效的治疗方式，促进脑卒中上肢运动功能障碍患者的康复。

临床上常用的中医传统康复方法包括针刺、灸法等，这些治疗方式均可在一定程度上促进脑卒中患者上肢运动功能的恢复[4]。其中，针刺是一种安全的治疗方式，是治疗中风半身不遂的重要手段[5]。在目前已有的研究中，针刺治疗脑卒中上肢运动功能障碍的治疗方案多种多样，但缺乏公认且适宜社区推广的针刺治疗方案[6]。基于此，本研究采用德尔菲法结合古文献检索，对脑卒中肢体运动功能障碍社区适宜针刺方案进行筛选，具体方案如下：肩髃、曲池、手三里、外关、合谷。通过多中心的随机对照试验，观察该针刺方案对脑卒中上肢运动功能障碍患者的临床疗效，以期为脑卒中上肢运动功能障碍患者社区适宜针刺治疗方案提供理论依据。

1 资料

1.1 一般资料

受试者来自福建中医药大学附属康复医院、温州市中医院和山东中医药大学第二附属医院的脑卒中上肢运动功能障碍患者，其中符合入组要求共264例。在研究过程中，德尔菲取穴组脱落1例，常规取穴组脱落2例，空白组脱落1例。各组间受试者性别、年龄、病变部位、卒中类型、病程等一般资料无统计学差异，组间均衡可比(见表1)。

1.2 诊断标准

参考1995年中华医学会全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》[7]中“脑卒中”的诊断要点。

1.3 纳入标准

①知情同意，自愿参加；②符合“脑卒中”的诊断要点，并经CT或MRI证实；③FMA-UE评分<66分；④改良Ashworth量表评定瘫痪手肌张力0～2级；⑤18岁≤年龄≤80岁；⑥意识清醒，生命体征稳定。

1.4 排除标准

①脑肿瘤、脑外伤等其他原因引起的上肢运动功能障碍；②简易智能精神状态检测(Mini-mental state examination，MMSE)评分小于22分；③妊娠及哺乳期女性；④骨性疾病、关节损伤或固定收缩影响手部的畸形等；⑤合并有严重的重要脏器、内分泌系统或造血系统等疾病者；⑥已入组其他临床试验者。

1.5 伦理及临床注册

本研究经过福建中医药大学附属康复医院伦理委员会的批准和同意(批件号：2015KY-019-01)，所有合格者在入组之前签署知情同意书；本研究已于2015年9月15日成功在中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR-IOR-15007062)。

2 方法

2.1 干预措施

所有实施干预的针灸医师、康复治疗师以及内科医师均需具有中级及以上职称，并且在试验开始前均接受规范培训。

2.1.1 空白组 接受基础治疗，包括常规内科治疗、常规康复训练和健康教育：①常规内科治疗：内科医师根据《中国脑血管病防治指南》[8]对所有受试者进行常规内科治疗；②常规康复训练：康复治疗师根据《中国脑卒中康复治疗指南(2011完全版)》[9]对所有受试者进行常规康复训练；③健康教育：针灸医师、内科医师、康复治疗师及研究人员根据2008年陈立典教授主编《走出中风病人康复误区》[10]对所有受试者进行健康教育。

2.1.2 德尔菲取穴组 接受基础治疗及德尔菲取穴组针刺治疗：①德尔菲取穴组针刺治疗：针刺穴位为肩髃、曲池、手三里、合谷、外关；由经过培训的针灸医师根据全国中医药行业高等教育“十二五”规划教材《针灸学》(第九版)，在患侧手定位腧穴；②基础治疗：同空白组“基础治疗”部分。

2.1.3 常规取穴组 接受基础治疗及常规辨证取穴治疗：①常规辨证取穴治疗：针刺方案需由针灸医师自行辨证选择；②基础治疗：同空白组“基础治疗”部分。

2.2 干预时间

本研究干预时间为1次/天，30 min/次，6次/周，总疗程共4周。

2.3 观察指标

2.3.1 基线指标 ①一般项目：包括受试者姓名、住址、联系电话；②人口学资料：包括受试者性别(男/女)、年龄(岁)、教育水平、婚姻状况；③患病情况：病程(天)、中风类型(梗塞/出血)、MMSE评分。

2.3.2 主要指标 ①上肢运动功能评定：采用简化Fugl-Meyer运动功能评分表上肢部分(FMA-UE)来评价所有受试者的上肢运动功能，分值0～66分，得分越高，运动功能越好[11]；②手功能评定：采用手功能评定箱(SHEF)来评价所有受试者的手功能，该评定箱包括10个动作，通过对每个动作的计时，最终得到相应的得分，以判断受试者的手功能受限程度[12]。

2.3.3 次要指标 日常生活活动能力评定：采用改良Barthel指数评定量表(MBI)评定所有受试者的日常生活活动能力，共包括10项日常生活活动，最高分100分，可评价脑卒中患者的独立能力[13]。

2.3.4 安全性指标 不良事件出现率：若在研究过程中出现不良事件，则项目管理人员应记录并分析其原因，判断它是否由治疗引起，公式如下：

不良事件发生率%=(不良事件例数/该组总例数)×100%

2.4 统计分析

人口学资料及其他基线值采用方差分析或χ2检验，以衡量三组试验前的均衡性；若发生不良事件，需计算并比较三组间不良事件的发生率，并记录原因。

3 结果

3.1 基线结果比较

所有入组患者的一般资料(见表1)，经χ2检验或方差分析，三组患者在性别、年龄、卒中类型、病程、MMSE评分、FMA-UE评分、SHEF评分、MBI评分方面均无显著差异(P>0.05)，各组间均衡可比。

表1 各组基线资料比较

3.2 干预后FMA-UE评分结果比较

结果显示，干预后FMA-UE评分的差值组间比较有统计学差异(P<0.001)；多重比较结果显示相比于空白组，德尔菲取穴组及常规取穴组治疗后差值显著升高(P<0.001)；而德尔菲取穴组与常规取穴组之间无统计学差异(P=0.716)，见表2。

表2 三组治疗前后FMA-UE评分差值的多重比较

3.3 干预后SHEF评分结果比较

结果显示，干预后SHEF评分的差值组间比较有统计学差异(P<0.001)；多重比较结果显示相比于空白组，德尔菲取穴组及常规取穴组治疗后差值显著升高(P<0.001)；而德尔菲取穴组与常规取穴组之间无统计学差异(P=0.346)，见表3。

表3 三组干预前后SHEF评分差值比较

3.4 干预后MBI评分结果比较

结果显示，干预后MBI评分的差值组间比较有统计学差异(P<0.05)；多重比较结果显示相比于空白组，德尔菲取穴组和常规取穴组治疗后差值显著升高(P<0.05)；而德尔菲取穴组与常规取穴组之间无统计学差异，见表4。

表4 三组治疗前后MBI评分差值的多重比较

3.5 不良事件

所有受试者在整个研究过程中均没有不良事件发生。

4 讨论

中医针灸是治疗中风的重要治疗手段，《灵枢(热病》记载：“偏枯，身偏不用而痛……巨针取之，益其不足，损其有余，乃可复也”，这里的“巨针”指的是毫针针刺，发挥针刺补益不足的气血、泄除多余邪气的双重作用，促进偏瘫恢复。针灸具有疏通肢体经络、调和机体阴阳、扶助正气，祛除邪气的治疗作用。研究发现，体针促进脑卒中手功能障碍的恢复，可能通过调节脑损伤区的葡萄糖代谢[14]、促进脑运动区皮质的兴奋性[15-16]、调节大脑的感觉运动网络[17-18]等来促进脑功能恢复，从而改善上肢运动功能。目前，临床上针灸治疗穴位的选择、针刺方式、针刺操作各不一样，对临床医生资历要求较高，不利于在基层医疗机构或社区卫生服务中心推广。因此，本研究基于德尔菲专家咨询及古文献检索方法从个性化的选穴治疗方案中寻找共性，制定有利于脑卒中后上肢运动功能障碍恢复，且适宜社区推广及应用的治疗方案。

循经取穴是治疗中风半身不遂所遵循的重要原则之一[19]，我们发现，古文献治疗中风半身不遂使用频次较多的曲池、合谷、足三里等穴位，多位于手、足阳明经、足少阳、足太阳等手足部的阳经经脉，本研究所运用的曲池、合谷、肩髃、手三里、外关也均位于阳经经脉。脑卒中手功能障碍选取手部的穴位，体现了腧穴所具有的近治作用的特点，遵循了“腧穴所在，主治所在”的治疗规律。本研究上肢穴位多位于手阳明大肠经，体现了“治痿独取阳明”的观点，该经脉的四个穴位均可以治疗肘臂痛、手部不遂等病症；曲池为手阳明大肠经合穴，可治疗手臂疼痛、上肢不遂等病症。另有研究认为，曲池、外关以及合谷三个穴位合用，能通经活络，调补气血，合治上肢功能障碍[20]。

本研究结果显示，三组治疗前后FMA-UE评分差值进行组间比较发现，相比于空白组，德尔菲取穴组和常规取穴FMA-UE评分均有显著的提高，提示德尔菲法的针刺方案和常规辨证针刺方案有利于提高上肢运动功能；而德尔菲取穴组和常规取穴组比较FMA-UE评分无显著性差异，提示二者治疗效果相当。Pulman等[21]分析发现针刺能提高肌力，改善脑卒中患者手功能，同时也能提高日常生活活动能力，研究者认为，人们在关注患肢功能恢复的同时，应更加关注患者日常生活活动能力的情况。本研究采用MBI量表来评估脑卒中患者的日常生活活动能力，通过对三组治疗前后MBI评分的差值进行组间比较发现，常规取穴组比基础治疗组更能明显改善MBI得分，提示常规取穴组更有利于提高日常生活活动能力。

结合本研究结果，基于德尔菲法针刺方案和常规辨证取穴方案对上肢运动功能的疗效无明显差异，考虑基于德尔菲法针刺方案在理论上、临床上均是治疗脑卒中上肢运动功能障碍最常用的穴位，与常规辨证取穴方案的选穴或有重复。基于目前的研究结果，我们认为，由于两种针刺方案对脑卒中上肢运动功能障碍患者的疗效相当，因此，在临床中可以根据实际情况选择运用。常规辨证取穴方案是针对患者病情制定个性化的治疗方案，对针灸医师要求较高；基于德尔菲法针刺方案更有利于基础医疗机构或社区卫生服务中心开展及推广。