蔡婧璇，古凯△，陈宇，蒋文涛

(1.四川省康复辅具技术服务中心，成都 610000；2.四川大学力学科学与工程系，成都 610065)

1 引 言

脊柱侧弯是人体脊柱发生了三维畸形，包括冠状位、矢状位和轴位上的序列异常。脊柱侧弯的发病率占青少年总数的2%～3%。脊柱侧弯导致双肩不等高、后背左右不平、腰三角不对称、胸廓变形等[1]现象。当正位X线片显示脊柱向偏离枕骨结节到骶骨棘的正中线大于10°的侧方弯曲，即可诊断为脊柱侧弯[2]。轻度的脊柱侧弯在外观上无明显异常，患者亦无明显不适，可通过矫形操等运动矫正；中度或重度脊柱侧弯则会严重影响青少年的生长发育，导致躯体变形，严重情况下会影响患者的心肺功能，甚至影响到脊髓导致瘫痪[3]。目前，针对青少年轻、中度的脊柱侧弯，公认有效的非手术治疗方法[4]是采用矫形器进行保守治疗。严重患者需要进行手术治疗，如植入椎弓根螺钉手术,以防止脊柱侧弯症状升级恶化。传统的脊柱侧弯矫正器存在矫形受力点的压力大、接触面的湿度较高、佩戴支具时会影响形象及活动的灵活性等问题，影响患者的治疗依从性。减少支具佩戴时间，不能保证矫形效果[5]。传统的脊柱侧弯矫形器设计方法及制造手段存在设计效率低、对医师要求较高、石膏材料浪费严重、贴合性较差等问题，故研究脊柱侧弯矫形器的数字化设计方法具有一定的重要作用。

随着3D打印技术的快速发展，一些疑难病例借助3D打印技术得到了良好的治疗[6]，该技术也为康复辅助器具产业的个性化定制提供了支持。3D打印技术根据数学模型，粉末状的可黏合材料或液态金属及塑料等为原材料进行逐层打印对所需实物进行快速制造[7]。但目前采用该技术制作的脊柱侧凸矫形器较少应用于临床，一些相关的应用主要根据设计，直接打印，并进行穿戴，缺乏对不同矫正期调整垫的数字模块化调整的考虑[8]。同时调整垫的大小、厚度、与周边部分的契合部分没有通过数字化精确设计生产，仅依靠技师根据传统的目测与经验进行估计，手工磨制出来，然后在大概部位上进行粘贴[9]。

本研究基于色努矫形原理，提出了一种结合三维扫描技术和3D打印技术的定制矫形器模块化调整的流程方法。根据个体特征，定制矫正过程中调整垫块所需要的形变量，进行不同阶段垫块的3D预制打印，实现矫形调整垫块精准理想的空间填充与生物力学边缘的高效贴合。该方法产生的定制矫形器在治疗周期中模块化调整演进，可以提升医师的设计效率、保证患者的穿戴舒适度以及治疗效果。

2 基于色努矫形理论的脊柱侧弯矫形器数字模块化设计理论与方法

色努式脊柱侧弯矫形器[10]利用“三点力”矫正原理，通过设置压垫和伸展空间，结合生长机制、呼吸训练和体疗等措施，发挥抗旋、伸展和主动矫正作用，见图1。该矫形器主要考虑侧弯中弯曲和旋转的三维压力区和释放空间。通过压力区和与之相对的释放空间引导患者进行脊柱运动、呼吸运动和脊柱伸展，是一种被动和主动矫正相结合的脊柱侧弯矫形器[11]。该矫形器通常适用于T7以下、Cobb角小于45°的青少年脊柱侧弯患者。佩戴者每天至少应穿戴20 h以上，并且根据矫正的进展，需要不断地更换调整，制作新矫形器以适应不断变化的矫正力与形状，直至达到理想的治疗效果[12]。

图1 三点力脊柱侧弯矫形原理示意图

本研究提出的脊柱侧弯矫形器数字模块化设计方法的流程，见图2。

图2 方法流程图Fig. 2 Flow chart

基于患者脊柱的CT图像，采用三维建模技术构建躯干和侧弯矫形器的三维模型。矫形器的修型采用法国Rodin4D假肢矫形器计算机辅助设计软件，实现矫形器的自动化设计，精度良好[13]。结合患者躯干与矫形器进行RODIN4D修模软件分析，模拟人体穿戴后的三维空间矫正过程，制作符合个体治疗方案的矫形器，并对其矫正过程中的调整垫进行优化设计、提前预制，最后3D打印机把矫形器与调整垫片打印成型。调整阶段，在局部受力点放置微型压力感受器，结合检测的受力状态，设计制作本次更换支具前的模块化调整垫，以达到矫正过程中生物力学的模块化动态调整的目的，实现脊柱侧弯矫形器的数字化设计制造，改善其穿戴的舒适度；并在精准矫正过程的同时，最大限度减少支具更换的频次，节省矫形器制作费用[14]。

通过对受力情况及矫形过程的预测，进行数字化模拟矫正的方案定制。根据不同时期的空间形状和对矫正力的要求，提前预制符合矫正过程中生物力学变化的多个数字化设计的调整模块软垫，以提高矫正的精准性和配戴的舒适性。矫形器设计及后期调整过程的垫块示意图，见图3。通过3D打印方法可直接输出该模型，采用RODIN4D修模软件对调整垫块进行预制作，并及时观察模拟的矫形效果，优化结构。与传统依靠目测与患者感觉粘贴到矫形器内侧的受力点附近相比，该方法更符合人体力学，矫正效果更好[15]。

图3 矫形器设计及后期调整过程中垫块示意图

3 脊柱侧弯矫形器数字模块化设计的评价

本研究方法在矫形过程中同步考虑精度测试与舒适度评价，建立相应的测试及评价方法。对照采用传统矫正过程中多次设计的色努矫形器与局部受力点的压力数据及RODIN4D修模软件分析法，与验证通过预制不同时期调整压力垫的方法进行比较，包括更换矫形器的次数、舒适度和贴合度的评价(满分为10分)，见表1。

表1 本研究方法与传统3D打印各因素对比Table 1 Comparison between this method and the factors of traditional 3D printing

4 实验研究

4.1 研究对象

S型脊柱侧弯患者一名，男，8岁，体重21 Kg，胸椎处变形最严重，L2椎体以下部位形状正常。

4.2 方法流程

对患者躯干部位进行CT 扫描，扫描后的957张DICOM图像导入mimics20和 3-matic软件中进行整个脊柱骨骼和体表层轮廓的三维建模。依据色努矫形原理，采用法国Rodin4D假肢矫形器计算机辅助设计对模型表面进行矫正设计、标记、拉伸、凹陷、修补、裁剪等处理，得到侧弯矫形器的初步模型，见图4。

图4 躯干模型与矫形器初步模型Fig.4 Trunk model and orthotic preliminary model

采用RODIN进行同一更换周期内，矫形器不同时期矫正力学模拟及矫形垫块的设计，图5反映了同一矫正器在RODIN4D中的不同矫正阶段的力学变化。图6反映了不同时期垫块的设计情况，图中分别为一期垫块、二期垫块、一期与二期垫块。

图5 同一矫形器在RODIN4D中的不同矫正阶段的力学变化图对比Fig.5 Comparison of mechanical changes of the same orthotic at different correction stages in RODIN4D

图6 一期垫块、二期垫块、一期与二期垫块Fig.6 Phase 1 gasket, phase 2 gasket, phase 1 and phase 2 gasket

进行脊柱侧弯矫形器RODIN4D修模软件分析与结构优化设计、美化、镂空设计。图7为RODIN4D软件中矫形器穿戴前后的示意图。

图7 矫形器穿戴示意图(前、后)Fig.7 Schematic diagram of orthopaedic appliance wearing

采用华曙高科FS403P打印机进行矫形器的打印。该打印机最大打印尺寸为40 cm ×40 cm×45 cm，打印相关参数设置为打印材料FS3300PA，尼龙粉末，打印速度30 mm/h，层厚0.11 mm，建造腔温度190℃，激光器功率60 W，扫描速度10 m/s。矫形器尺寸约为30 cm×30 cm×43 cm，可以整体打印。该打印机的数据处理软件和系统控制软件，见图8。

图8 相关数据处理软件Fig.8 Related data processing software

构建的最终模型及实物见图9。矫形器实物长度为356 mm，宽度为224 mm，高度为380 mm，平均厚度为3 mm。

图9 矫形器模型及实物Fig.9 Orthotic model and object

对同一更换周期内的后期调整垫块进行打印，垫片设计见图10。垫片材料使用柔软的TPU材料。

图10 垫片设计Fig.10 Gasket design

5 结论

本研究提出了一种基于3D 打印的定制脊柱侧弯矫形器的设计方法及制作流程。基于3D打印技术，通过三维建模设计并制作脊柱侧弯矫形器，考虑到同时期需要多个不同形态的矫正调整垫块，利用RODIN4D修模软件仿真对矫形器进行结构优化设计，并对本次矫正过程进行计算机模拟，同时设计出矫正过程中的多个模块化调整垫块的三维模型，进行精准打印，长期跟踪对比该矫形器实物和模块化调整垫块在矫正过程中的匹配程度及矫形效果，结果发现，采用该方法设计的矫形器与患者脊柱情况更匹配，矫正效果更精确，更换矫形器的次数明显减少，同时对其精度进行测量，符合设计情况。

该方法通过RODIN4D修模软件仿真对矫形效果进行了有效的预测分析，后续可为假肢矫形器产品的3D打印设计制造、数字化制造和矫正过程中的动态力学调整等提供新的方法与理念。