郝 哲，邱会苹，张素娜，樊晓雷，王伟勤，屈 俊

(联勤保障部队第九八八医院药剂科，郑州 450042)

甲氯霜系联勤保障部队第九八八医院自制制剂，主要用于干性皮脂溢出症、痤疮、疱疮等症，疗效颇佳。该制剂处方以甲硝唑、氯霉素为主药，以羟苯乙酯为抑菌剂。甲硝唑为硝基咪唑衍生物，对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用[1]，但药品不良反应(ADRs)限制了其应用。甲硝唑现多采用外用剂型，具有用量小、局部浓度高、作用持久、ADRs少、无全身给药弊端等特点，且对皮肤无刺激性[2]。氯霉素局部外用可减少或抑制痤疮棒状杆菌，减轻炎症反应[3]。羟苯乙酯为尼泊金酯类防腐剂，具有广谱抑菌作用，常用于食品、药品和化妆品中[4]。人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)明确提出应建立抑菌剂含量测定方法[5]。若药物制剂中抑菌剂用量不足，便达不到有效抑菌浓度，而用量过大，则具有一定毒性，易引起ADRs[6]。近年来，人们越来越重视制剂中羟苯乙酯的含量控制。虽已有文献[7-8]报道其他制剂中甲硝唑、氯霉素的含量测定方法，但均为单波长法。本研究首次采用HPLC波长切换法同时测定甲氯霜中甲硝唑、氯霉素及羟苯乙酯3种成分的含量，该方法简便、快速，可为甲氯霜制剂质量标准的制定提供一定的科学依据。

1 仪器和试药

1.1 仪器 岛津LC-10A高效液相色谱仪(包括SPD-10A 紫外检测器和LC-solution Lite色谱工作站，日本岛津公司)；BT-125D型电子天平(精度0.01 mg/0.1 mg，称量范围41 g/120 g，德国赛多利斯有限公司)；AS3120A 型超声波清洗器(天津Auto-science公司)；Wondasil C18色谱柱(日本岛津公司)。……