孙茂博

摘要：近年来，随着我国社会经济的稳步发展，使得我国医疗技术水平越逐步得到发展及进步。而对于医疗器械产品来说，为医疗行业必不可少的一部分。为了提高医疗器械产品的性能、质量，便有必要基于设计环节确保其设计的优化及完善。其中，机械可靠性设计是提高医疗器械产品质量的一大核心要素。因此，本文重点围绕机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用进行分析研究，希望以此为医疗器械产品设计的优化及完善提供一些具有价值的参考依据。

关键词：机械可靠性设计;医疗器械产品;优化;完善

医疗器械产品，为精密仪器类型，需确保其质量及安全性，才能够使其应用价值得到有效体现。这主要是因为医疗器械产品直接应用于患者医护治疗过程，倘若治疗及安全性难以得到有效保障，则会进一步威胁患者的生命安全。而对于机械可靠性设计来说，使医疗器械产品设计需重点考虑的要素之一。鉴于此，本文针对“机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用”进行分析研究具备一定的价值意义。

1 机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用要点分析

1.1 可靠性设计特点分析

将机械可靠性设计应用到医疗器械产品当中，首先需对可靠性设计的特点加以了解。总结起来，其具体特点包括：

（1）将应力、强度当作随机变量，以此作为可靠性设计的起点。倘若零件的应力和需用强度受到干扰，那么零件可能会失效。

（2）通过对概率的随机角度进行应用，然后对机械结构的安全性进行分析。即在医疗器械产品可靠性设计过程中，需重视零件或系统失效的概率的分析。

（3）对可维修性特点进行分析，包括分析医疗器械产品的成本、寿命，判断是否存在润滑不良、表面划伤以及过载应用等情况。

（4）基于系统整体层面分析，使可靠性设计考虑整体，保持和其他系统之间的衔接，使机械可靠性设计的大局观特点得到有效体现。

1.2 可靠性设计方法的应用

对于医疗器械产品，在机械可靠性设计方法选择方面，主要采取的是失效模式设计法（FMEA），能够实现对可靠度的计算。在医疗器械产品故障分析过程中，可以采取故障模式影响分析法和危害性分析法（FMECA），联合这两种方法进行整体分析评估。而對于故障树分析法（FTA），则可以针对医疗器械产品的失效故障进行分类，针对失效的原因进行查找，然后以逻辑图的方式进行有效表达。此外，在可靠性设计过程中，除了采取上述方法，还需要对可靠性要求加以明确，对医疗器械产品的使用情况进行分析，进一步完成可靠性分配，在对关键和非关键件进行分析、确定的基础上，最终完成可靠性分析及评估。

1.3 可靠度分析

对于机械可靠性水平高低衡量过程中，需通过可靠度分析的方法完成。即：基于规定时间及条件下，结构能够完成的预定功能的几率;以机械强度设计准则为依据，当零件的材料屈服极限高于结构应力，以可靠度理论为依据，表示其结构符合强度要求，可通过函数的方式对机械强度设计准则进行表示，即：Z=σ-S=f（xi），满足f（xi）>0，i=1，2，…，n;当中，σ代表零件材料的屈服极限;S代表零件的结构最大应力;f（xi）表示状态函数，xi表示随机变量，解为求函数的概率。总之，需通过可靠度来衡量机械可靠性设计水平，进而判断医疗器械产品的质量及安全性。

2 医疗器械产品机械可靠性模型的构建分析

对于医疗器械产品机械可靠性模型来说，通常有三类，具体如下：

（1）串联模型。在整体单元当中，倘若某一单元发生失效问题，则会使整体系统发生失效;将失效时间设置为“T”，那么各个单元的失效时间随机变量则为tii=1，2…，n，随着单元数量的变多，会使其可靠性下降。

（2）并联模型。系统由若干个单元组合而成，如果某一个单元出现失效的情况，不会对其他单元产生影响;或者，当全部单元均失效的情况下，整体系统才会失效，将失效时间随机变量设置为T，第i个单元失效随机变量为tii=1，2，……，n。

（3）混联模型。此类模型将串联模型系统和并联模型系统混合在一起，从而形成一种可靠性模型。主要是因为上市提到的串联模型以及并联模型，均存在自身的缺陷，而混联模型的构建，则可以取上述两种模型的优点，促进各单元可靠性的提升，使串联氮元素减少，并使并联单元数量增加，这样可以使改模型的可靠性提升。

例如：在医院医疗器械产品设备维护计划过程中，通过可靠性模型的应用，可以构建“以可靠性为中心”的维护方案。一方面，利用模型的数据准备功能，完成对关键性设备维护数据的采集;另一方面，利用模型的数据分析功能，对失效模式及影响进行分析，对关键的组件单元进行确定，并绘制成逻辑树图;此外，通过模型提出决策，对维护方案进行选取，比如持续的预测性维护、周期性的预测性维护、维修、更换、定期检查及测试等维护方案的选择;当然还可以利用模型对维护策略的实施效果进行分析，进一步对维护策略进行改进、优化，使医疗器械产品在实际应用过程的机械可靠性得到全面提升。

3 结语

综上所述，将机械可靠性设计应用到医疗器械产品机械可靠性分析过程中，需了解可靠性设计的特点、分析方法，并侧重可靠度的分析，进一步对医疗器械产品机械可靠性模型进行构建，则有选择优化模型，使医疗器械产品机械可靠性的真实性及准确性得到有效保障，进一步保证医疗器械产品质量及性能的全面提升。

参考文献：

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（作者单位：铁岭市疾病预防控制中心）