杨东萍

（德宏州食品药品检验所，云南 德宏 678400）

盐酸索他洛尔别名4'-(1-羟基-2-异丙胺乙基)甲磺酰苯胺盐酸盐，是β受体阻滞剂和钾通道阻断特性的抗心律失常药物，对于无器质性心脏病的房颤，盐酸索他洛尔是维持窦性心律的一线药物。由于其具有β受体阻滞功能，尤其适用于合并冠心病的房颤患者，并可有效降低心室率，减轻房颤发作时的症状。介于其作用机制明确，半衰期长，生物利用度好，疗效稳定，不良反应少，在临床中获得广泛使用。它的原研药由美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squi bb，BMS）研发，盐酸索他洛尔片按BCS分类属于Ⅰ类。本试验溶出曲线比较，参照《中国药典》2015年版二部盐酸索他洛尔片含量测定项下的HPLC法，溶出介质选取参照《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》。选择原研厂家（Bristol-Myers Squi PHARMACEUTICALS 1批样品）作为参比制剂，和2家生产企业共6个批次样品，分别在4种不同pH值溶出介质中的溶出行为，绘制实时溶出曲线。进行各企业制剂和原研厂家及各企业的批次间差异比较，为考察药品的内在质量提供依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器

R C Z-8 M 溶出试验仪，R Z Q-8 D 取样收集系统，Agilent1260高效液相色谱仪，ME2002E梅特勒电子天平，SevenEasy S20型酸度计。

1.2 试药

盐酸索他洛尔对照品（批号100737-200501，中国生物制品检定所）；A厂盐酸索他洛尔片（规格80 mg，批号分别为01171201，01181003，01190301）；B厂盐酸索他洛尔片（规格80 mg，批号18091212，18121615，19121616）。0.2%辛烷磺酸钠（色谱纯）；乙睛（色谱纯）；盐酸、（分析纯）；磷酸（分析纯）；磷酸二氢钾（分析纯）；氢氧化钠（分析纯）。

2 溶液的制备

2.1 对照溶液的制备

精密称定标准品盐酸索他洛尔适量，用流动相稀释并制成0.2 mg/ml盐酸索他洛尔对照溶液，即得。……