摘 要：药品生产企业在日常运营和提升竞争力的发展过程中，需要从研发到销售整个过程的质量提升。因此，企业通常需要使用具有一定科学性的质量风险管理工具和方法，以切实有效地帮助其提高质量风险管理水平。本文以Y企业为案例对象，运用FMEA（失效模式和影响分析）和FCE（模糊综合评价）结合的算例表明：模糊综合评价充分地考虑了主客观因素，使风险评估结果更具实际性和科学性，可以在质量风险评估环节为企业提供更加科学有效的理论数据支撑。

关键词：风险评估;失效模式和影响分析;模糊综合评价

当前，我国制药行业规模庞大，从企业数量和营业额来看，可以称得上制药大国。但是，随着我国药品生产水平的提升，民众对药品质量重视程度的日益提高，以及政府部门对药品生产监管的加强，各药品生产企业也必须随之提升其质量意识，更加重视生产过程和最终产品的整体质量。

早在上世纪90年代，国内外制药企业就将风险管理理论运用到药品生产中，以提升药品生产质量。在药品生产过程中运用质量风险管理，对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制，可以进一步保证药品的安全性、有效性和均一性。

一、相关理论

通过对药品生产质量风险管理相关文献的调研，发现目前在药品生产领域，被广泛使用的质量风险管理工具包括因果分析图（鱼骨图）、风险排列和过滤（RRF）、预先危害分析（PHA）、危害分析及主要控制点（HACCP）、失效模式和影响分析（FMEA）、模糊综合评价法（FCE）等。……