葛 雯，杨 彪，于 洋，康经武，李海波＊＊，王振中＊＊

（1. 浙江医药高等专科学校中药学院 宁波 315100；2. 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室 连云港 222001；3. 中国科学院上海有机化学研究所生命有机化学国家重点实验室 上海 200032；4. 暨南大学中药及天然药物研究所 广州 510632）

热毒宁注射液为江苏康缘药业股份有限公司在名老中医临床经验方的基础上自主研发的原国家中药二类新药，由青蒿、金银花和栀子3 味常用中药组成，具有清热、疏风、解毒的功效，临床上主要用于治疗外感风热所致的感冒、咳嗽、上呼吸道感染、手足口病以及流感引起的高热不退等[1-4]，临床应用广泛，效果显著。且热毒宁注射液自2005年上市后，先后被列入国家医保目录和中央药品储备品种。2010年，被列入卫生部颁布的《手足口病诊疗指南（2010年版）》、《甲型H1N1 流感诊疗方案（2010年版）》以及《人感染H7N9 禽流感诊疗方案》[5]。2013年，热毒宁注射液的核心专利技术获得第十五届中国专利奖金奖[6]。2014年，再次被列入《人感染H7N9 禽流感诊疗方案（2014年版）》[7]，并且被列入《登革热诊疗指南（2014年第2版）》[8]。2017年，仍然被列入《人感染H7N9 禽流感诊疗方案（2017年第1版）》[9]。2019年，新型冠状病毒爆发，热毒宁注射液被国家卫生健康委员会先后列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》和《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》[10，11]。因此，完善热毒宁注射液的质量标准具有重大的社会意义。

查阅文献可知，热毒宁注射液中化学成分复杂，除环烯醚萜苷类、黄酮类、倍半萜类和糖类等成分外，热毒宁注射液中还包括阴阳离子和小分子有机酸等亲水性成分[12-18]。……