辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 主要介绍了4D治疗计划QA系统的实际使用情况，在检测中的应用范围。明确了4D治疗计划QA系统的应用特点与选取方案，分析了4D治疗计划QA系统的测试重点与测试要点，选取了典型试验样本进行大量数据采集工作，对产品与标准进行了全面的评价与总结。

近年来，医用电子加速器产品发展迅速，辐射束质量与患者接受剂量已经成为临床关注的热点。能否合理选择接收剂量，确保辐射束的质量，直接关系到患者能否在合理的辐射剂量下达到临床的治疗要求。本文基于《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》[1]行业标准，即YY/T 0889-2013/ICS 11.040.60对医用电子加速器中的调强放射治疗计划系统进行产品性能验证与分析。

1.行业现状

在2018年8月1日实施的最新版《医疗器械分类目录》中，医用电子直线加速器所属大类为放射治疗器械，一级产品类别为放射治疗设备，二级产品类别为医用电子加速器，管理类别为Ⅲ类医疗器械。医用电子直线加速器是利用电磁原理对电子进行加速，产生X射线和电子线，用于临床上各种肿瘤的治疗，特别是深部肿瘤的治疗。双光子医用直线加速器是用于癌症放射治疗的大型医疗设备，它通过产生X射线和电子线，对患者体内的肿瘤进行直接照射，从而达到消除或减小肿瘤的目的。X射线具有良好的穿透性、低剂量的皮肤剂量、较高的射线均匀性等特点，适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性，较低的穿透能力，应用于治疗浅表肿瘤。

医用电子直线加速器是医疗器械中的电子学、机械学、物理学，高度结合的产品，是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一，在世界上也只有少数几个发达国家能够生产。国外公司产品的技术水平高，品种规格多，占据医用电子直线加速器高端机市场。国内现有产品在品种规格、技术水平上均与国外产品有一定差距，只能在低端市场占据一席之地。但随着国产机在技术、生产规模及市场开发宣传上的不断提高，加之国家对医疗器械行业的重点扶持，其市场占有率将逐步提高。在物理学基础上研制生产的直线加速器是当前临床医学中很重要的一种治疗系统，与之相配套的治疗计划系统也是在物理学的基础上，采用不同的数学算法，结合生物学的相关知识，得到生物效应和物理剂量，并最终应用于临床医学的一种系统。

2.加速器组成

医用电子直线加速器是一种比较复杂的大型医用设备。核心原理基于物理学，加速部件涉及电子学、自动化控制、机械、精密加工、电子计算机、制冷，治疗部分涉及无线电、精密加工、电子计算机、制冷、流体力学等。这里只简单介绍医用电子直线加速器。医用电子直线加速器按加速形式可分为行波加速和驻波加速，按射线能量可分为低能医用电子直线加速器和中高能医用电子直线加速器。但无论是哪种形式的直线加速器，基本结构都是相同的，其主体结构包含真空系统、电子束、加速系统、温控系统、冷却系统、真空系统、射线束引导系统、治疗头、治疗床、调强放射治疗计划系统。

3.调强放射治疗计划系统临床作用

随着科学技术的飞速发展，核医学技术日新月异，对于形状特殊的肿瘤传统放射无法实现在三维空间上剂量分布与靶区的三维一致，这时就需要在每一个断层上面根据要求对每一射束的输出强度进行调节然后融合，从而实现在三维空间上的剂量三维分布适形，这就是所谓的调强放射治疗计划系统（IMRT）。其主要实现方式包括：二维物理补偿器、断层治疗技术、多叶光栅（Multileaf Collimator，MLC）静态调强、MLC动态调强、电磁扫描调强、二维调强准直器、独立准直器的静态调强和机器人直线加速器调强等。通常应依据《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》，来检测调强放射治疗计划系统性能。常规方式要求用胶片配合点密度计来进行灰度-剂量的定标。现用4D治疗计划QA系统和胶片进行调强放射治疗计划系统性能的检测进行对比。

3.1 4D治疗计划QA系统简介

剂量的测量通过一块高分辨率电离室矩阵板插入一个圆柱形的可旋转的机械模体完成。4D模体通过连接到机架上的倾角计控制，读取倾角计的数据，矩阵和机架同步旋转来收集成千上万测量点信息，以此来覆盖整个模体体积。探测板始终垂直于射野方向，所以4D模体不需要角度修正和探测板校准，临床应用简单方便，是IMRT治疗技术剂量验证不错的选择。直观简洁的软件满足用户横断面、矢状面、冠状面各个方向上测量数据和TPS计算数据的高效对比，分析整个体积和评估叠加在患者CT图像的结果。IMRT治疗计划验证步入新的高度。

3.2 试验布局

测试例1：前后对穿野。

按照下列要求设计：①设计一前后对穿野辐射野计划，辐射野为10cm×10cm，等中心处剂量为200cGy，将模体中心置于等中心处。②使用电离室/4D治疗计划QA系统测量模体中心点的剂量，根据电离室测量的结果，为后面的测试例确定电离室读数与剂量的转换系数。③使用胶片/4D治疗计划QA系统测量等中心平面的剂量分布，分析符合±3%/3mm要求的点占参与计算点的百分比。

3.3 试验方法

剂量分布计算准确性。

按照下列步骤进行试验（以胶片为例）：①应选择适合IMRT剂量分布测量的胶片，并对所使用的胶片进行灰度-剂量定标。②使用附录A规定的IMRT测试例进行试验。对每个测试例，均需将胶片放置在模体内规定的平面上。加速器应在治疗计划设定的机架角度下辐照模体，使用胶片测量各方向上射野累积的复合剂量分布。③将胶片测量所获得的剂量分布与系统计算的剂量分布进行配准对比，由胶片所获得的测量平面内的剂量分布应归一到使用电离室测量的某点的剂量，该点为在高剂量、低梯度区域内适当的点。通过分析测量平面内符合±3%/3mm要求的点占参与计算点的百分比来评估系统剂量分布计算的准确性。④在测量平面内，应对感兴趣区域内参与计算的点进行限制，以避免包含剂量过低的区域，这个目的可以通过两种方法达到，第一种是设定一个剂量阈值来确定感兴趣区，应设定到最大剂量的10%。第二种是如果分析软件只支持设定矩形感兴趣区域，该区域设为10%等剂量线的外切矩形。⑤对测量区域内任意一点，如果该点的测量剂量值与系统的计算剂量值的偏差在±3%以内，或在系统计算的剂量分布平面内以该点为圆心，在半径为3mm的圆形区域内，存在与该点测量剂量相等的点，则视为该点满足±3%/3mm的误差要求。满足±3%/3mm的误差要求的点占参与计算点的百分比应符合要求。⑥将加速器机架置于0°，使用附录A规定的IMRT测试例中的每个单野进行辐照，将胶片放置在在每个测试例规定的平面内测量每个单野的剂量分布，按照上述③～⑤的要求分析满足±3%/3mm的误差要求的点占参与计算点的百分比，应符合要求。

3.4 对比

4D治疗计划QA系统测试截图，见图1。

胶片中心点灰度值11000，临界点11000×97%=10670。以临界点为边界连线，画出97%以上点位图形，计算其面积为96.3cm2，换算成剂量分布为96.3%。可见数值相对4D治疗计划QA系统测试截图较小。分析原因有以下几点：①每个测量点相聚较近，对点密度计影响很大，对灰度值读取相对较难。②人为引入误差较大，一张胶片1000多个点的读取，要保持胶片的静止很难。③形成最终不规则形状的面积计算十分复杂。

图1. 4D 治疗计划QA系统测试截图

4.小结

经验证，4D治疗计划QA系统的产生相对《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》行业标准，有如下优势：①更加准确地得到剂量分布；②剂量分布的计算更加智能、自动化。③减少了人为误差的引入；④有更好的时效性。4D治疗计划QA系统《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》新版标准指标、参数要求合理，试验产品能够满足标准要求，标准能够对生产质量控制能够起到指导和规范作用。