杨 静 ，任 星 ，杨巧宁 ，张菀桐 ，高 蕊 ＊＊

（1. 北京中医药大学研究生院 北京 100029；2. 中国中医科学院研究生院 北京 100700；3. 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所 北京 100091）

近年来，由于经济的快速增长，使人们的生活水平得到极大的改善，同时也带来了一系列由饮食结构、生活方式变化而导致的健康问题。超重、肥胖问题日益突出并且逐渐加剧。肥胖分为两类，即单纯性肥胖和继发性肥胖。单纯性肥胖与血脂异常、糖尿病及许多心脑血管疾病的发生有着紧密关联，并且也是高尿酸血症、乳腺癌等多种疾病的重要危险因素[1]。根据2016年研究数据所显示，我国肥胖人口占总人口约17%[2]。目前，针刺减肥[3-5]、拔罐减肥[6]各自在临床上被证实具有显著的成果，因具有确切疗效且无毒副作用深受广大患者欢迎。为了系统评价针刺联合拔罐治疗单纯性肥胖的临床疗效，采用循证医学方法，以体重、体重指数（Body Mass Index，BMI）、腰围、臀围、腰臀比为观察指标，通过Meta 分析了解针刺联合拔罐两种疗法共同治疗单纯性肥胖的效果与单纯应用针刺或拔罐治疗单纯性肥胖效果的差异，为中医临床治疗单纯性肥胖提供更优化的治疗方案，为患者提供更加优效的选择。

1 资料与方法

1.1 纳入标准与排除标准

1.1.1 研究类型

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）

1.1.2 研究对象

①年龄≥18 周岁；②符合单纯性肥胖的诊断标准（符合2004年，中国肥胖问题工作组发布的《中国成人超重与肥胖症预防控制指南》中肥胖诊断标准[7]）

1.1.3 干预措施

试验组为针刺（包括温针、电针、普通针刺）联合拔罐的干预措施。对照组为单纯针刺（包括温针、电针、普通针刺）或者拔罐治疗

1.1.4 结局指标

主要结局指标：①体重；②BMI；③腰围；④臀围；⑤腰臀比；安全性指标：不良反应发生的症状表现及人数。

1.1.5 排除标准

①综述类文献；②重复发表的文献；③研究对象为肥胖伴随其它疾病或并发症；④同时使用具有明显减肥效果的西药；⑤针刺、拔罐作为辅助疗法；⑥无法提取数据的研究。

1.2 文献检索策略

图1 CBM检索策略

计算机检索中文科技期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WangFang Data）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed 数据库中收录的针刺联合拔罐治疗单纯性肥胖的临床研究文献，检索时限均从建库至2019 年6 月，仅纳入中英文文献。采用主题词结合自由词的方式检索文献，中文检索词包括肥胖、单纯性肥胖、针刺、电针、温针、拔罐、走罐、留罐、随机、随机对照等；英文检索词包括obesity、acupuncture、cupping、randomized、controlled、randomized controlled trial 等。以CBM 为例，其具体检索策略见图1。

1.3 文献筛选及资料提取

选取2 名研究者独立进行文献筛选及资料提取，并交叉核对，当双方持不同意见时，需要第3名研究者介入协助评判。先后通过阅读题目及摘要筛除不相关的文献、深入通读全文以确定文献是否纳入两个步骤进行文献筛选。研究资料提取内容包括：作者、发表时间、随机化方法、分组及样本量、干预方式（操作名称、疗程）、基线比较、分配情况、是否使用盲法、所关注的疗效指标、随访与否等。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价

根据纳入排除标准筛选文献。利用“Cochrane 偏倚风险评估”[8]工具在随机序列如何产生、是否分配隐藏、是否采用盲法、数据是否完整和是否选择性报告偏倚等方面对纳入研究进行质量评价。通过对上述6个条目做出“是”（低偏倚）、“否”（高偏倚）或“不清楚”（缺乏相关信息或偏倚情况不定的评价）对每项研究进行判定。

1.5 统计分析

计量资料采用加权均数差（std. mean difference,SMD）及其95%CI 为效应分析统计量，二分类变量采用相对危险度（relative risk，RR）及其95%CI 为效应分析统计量。采用χ2检验（检验水准为α= 0.1）对研究结果进行异质性检验，用P值及I2来分析组内各研究结果间的异质性。若各研究结果间无统计学异质性，即P＞0.1和I2＜50%时,则采用固定效应模型（fix effects model）进行Meta 分析；若各研究结果间存在统计学异质性，即P≤0.10和I2≥50%时,分析异质性来源，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型（random effects model）进行Meta 分析。根据不同的对照措施（针刺、拔罐）进行亚组分析。Meta 分析的水准设为α=0.05。纳入研究的数量＞10个时，采用漏斗图对可能的发表偏倚进行分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

如图 1 所示，初检文献共 241 篇，其中 CNKI（n=181）篇，WanFang Data（n= 11）、VIP（n= 15）、CBM（n=30）、PubMed（n=4）。最终纳入文献13 篇[9-21]，其中中文文献13篇，英文文献0篇。13项研究中共纳入1084 例患者，其中治疗组491 例，对照组593 例。文献筛选流程及结果见图2。

2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果

纳入研究的基本特征见表1。偏倚风险评价结果见图3。

图2 文献筛选流程图

2.3 Meta分析结果

2.3.1 临床总有效率

根据对照组干预措施的不同分为两个亚组。12个研究[10-21]报告了针罐联合组对比针刺组所有疗程结束后的临床总有效率，3 个研究[9,16,18]报告了针罐联合组对比拔罐组所有疗程结束后的临床总有效率。经异质性检验（针刺对照组P= 1.00，I2= 0%，拔罐对照组P=0.79，I2=0%），采用固定效应模型Meta分析，结果显示：针罐联合组对比针刺组治疗单纯性肥胖的临床总有效率差异有统计学意义，针罐联合组治疗单纯性肥胖的临床总有效率优于针刺组（OR=2.28，95%CI[1.56,3.32]）；针罐联合组对比拔罐组治疗单纯性肥胖的临床总有效率差异有统计学意义，针罐联合组治疗单纯性肥胖的临床总有效率优于拔罐组（OR = 8.79，95%CI[4.20,18.40]）（图 4）。

表1 纳入研究的基本特征

图3 偏倚风险评价结果

图4 针罐联合法与针刺和拔罐临床总有效率比较的Meta分析

2.3.2 体重

8 个研究[11,14-18,20-21]报告了针罐联合组对比针刺组所有疗程结束后的体重变化，3 个研究[9,16,18]报告了针罐联合组对比拔罐组所有疗程结束后的体重变化。根据对照组干预措施的不同进行亚组分析，经异质性检验（针刺对照组P= 0.22，I2= 26%，拔罐对照组P=0.64，I2= 0%），采用固定效应模型Meta 分析，结果显示：针罐联合组对比针刺组在改善单纯性肥胖患者体重方面的差异有统计学意义，针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的体重方面优于针刺组（Z=2.72，P=0.007，SMD = -0.21，95%CI[-0.36,-0.06]）；针罐联合组对比拔罐组在改善单纯性肥胖患者体重方面的差异有统计学意义，针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的体重方面优于拔罐组（Z= 4.23，P＜ 0.001，SMD = -0.54，95%CI[-0.79,-0.29]）（图 5）。

2.3.3 BMI

图5 针罐联合法与针刺和拔罐治疗后体重变化的Meta分析

图6 针罐联合法与针刺和拔罐治疗后BMI变化的Meta分析

8 个研究[11-12,14-18,21]报告了针罐联合组对比针刺组所有疗程结束后的BMI变化，3个研究[9,16,18]报告了针罐联合组对比拔罐组所有疗程结束后的BMI 变化。根据对照组干预措施的不同进行亚组分析，经异质性检验（针刺对照组P= 0.18，I2= 31%，拔罐对照组P=0.22，I2=34%），采用固定效应模型Meta 分析，结果显示：针罐联合组对比针刺组在改善单纯性肥胖患者BMI 方面的差异有统计学意义，针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的BMI 方面优于针刺组（Z= 8.70，P＜0.00001，SMD=-0.69，95%CI[-0.85,-0.54]）；针罐联合组对比拔罐组在改善单纯性肥胖患者BMI方面的差异有统计学意义，针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的BMI方面优于拔罐组（Z=3.30，P=0.001，SMD=-0.42，95%CI[-0.67,-0.17]）（图 6）。

2.3.4 腰围

图7 针罐联合法与针刺和拔罐治疗后腰围变化的Meta分析

图8 针罐联合法与对照组（针刺或拔罐）治疗后臀围变化的Meta分析

6 个研究[15-18,20-21]报告了针罐联合组对比针刺组所有疗程结束后的腰围变化，3 个研究[9,16,18]报告了针罐联合组对比拔罐组所有疗程结束后的腰围变化。根据对照组干预措施的不同进行亚组分析，经异质性检验（针刺对照组P= 0.04，I2= 57%，拔罐对照组P=0.03，I2=71%），针刺对照组及拔罐对照组所涉及各研究间异质性检验较大，考虑异质性来源可能为对照组针刺或者拔罐的不同方式、穴位等。采用随机效应模型Meta 分析，结果显示:针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的腰围方面较针刺组呈现一定优势（Z=3.14，P= 0.002，SMD = -0.46，95%CI[-0.75,-0.17]）；针罐联合组对比拔罐组在改善单纯性肥胖患者腰围方面的差异无统计学意义，针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的腰围方面较拔罐组无明显优势（Z=1.39，P=0.17，SMD=-0.33，95%CI[-0.81,0.14]）（图7）。

2.3.5 臀围

3 个研究[9,15,17]报告了针罐联合组与对照组所有疗程结束后的臀围变化。经异质性检验（P= 0.98，I2=0%），采用固定效应模型Meta 分析，结果显示：针罐联合组对比对照组在改善单纯性肥胖患者臀围方面的差异无统计学意义，针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的臀围方面较对照组无明显优势（Z=1.49，P=0.14，SMD=-0.22，95%CI[-0.52,0.07]）（图8）。

2.3.6 腰臀比

4 个研究[9,12,14,17]报告了针罐联合组与对照组所有疗程结束后的臀围变化。经异质性检验（P= 0.12，I2=48%），采用固定效应模型Meta 分析，结果显示：针罐联合组对比对照组在改善单纯性肥胖患者腰臀比方面的差异无统计学意义，针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的腰臀比方面较对照组无明显优势（Z=1.01，P=0.31，SMD=-0.11，95%CI[-0.32,0.10]）（图9）。

2.4 安全性评价

13 项研究中有4 项研究[9,11,14,16]对不良反应进行了观察记录，1 项研究[14]报道了治疗组出现局部血肿4例、腹痛3 例、腹泻8 例，对照组出现晕针1 例、腹痛4例、局部血肿3 例、腹泻6 例，给予对症处理后均缓解。1项研究[16]报道了对照组出现口渴1例、大小便次数增多3例，持续时间短，未经特殊治疗症状均消失。其余均未发现明显不良反应。

2.5 发表偏倚

采用漏斗图对针罐联合法与针刺和拔罐临床总有效率比较的研究进行发表偏倚分析，结果显示漏斗图左右分布不对称（图10），提示存在发表偏倚的可能性。

图9 针罐联合法与对照组（针刺或拔罐）治疗后腰臀比变化的Meta分析

图10 针罐联合法与针刺和拔罐治疗单纯性肥胖临床总有效率比较的漏斗图

3 讨论

在治疗单纯性肥胖的中医外治法中，针刺与拔罐目前广泛应用于临床。针刺治疗单纯性肥胖，通过对腧穴的刺激以疏通经络，调整气血阴阳，祛除体内邪气，扶助正气，增强脏腑功能，既能消除局部脂肪，又能实现整体减肥[22]。电针及温针都是在毫针针刺得气的基础上，分别加以脉冲电流和灸法温热刺激，以达到减肥的目的。拔罐作用相应经络及穴位，可激发经气，疏通经络气血、促进物质代谢，其中闪罐尤以腹部穴位明显，如天枢、关元等，可加快机体代谢物的排泄，改善肠系膜微循环的物质交换；其次，背俞穴作为五脏六腑之气输注汇聚的部位，膀胱经走罐能够调节相应脏腑功能；拔罐时的物理刺激又可增加血管通透性，促进血液循环从而加快新陈代谢，以达到减肥目的[23]。目前较少见关于针刺联合拔罐治疗单纯性肥胖疗效性及安全性的系统综述，此两种外治法对于单纯性肥胖的疗效性及安全性亟待讨论。

本研究选取纳入13 项针刺联合拔罐治疗单纯性肥胖的RCT 研究。结果显示：所有疗程结束后，针刺联合拔罐治疗单纯性肥胖的临床总有效率优于针刺对照组和拔罐对照组；针刺联合拔罐改善单纯性肥胖患者体重、BMI的效果优于针刺对照组和拔罐对照组；针刺联合拔罐组与针刺对照组和拔罐对照组在改善单纯性肥胖患者腰围方面的差异无统计学意义。此外，13个研究中有3个研究报告了不良反应，未见明显不良反应，安全性尚可。

根据本研究结果，针刺（包括普通针刺、温针以及电针等）联合拔罐的疗法，能够改善单纯性肥胖患者的体重、BMI。针罐联合组在改善单纯性肥胖患者的腰围方面较针刺组比较的Meta 分析结果中。臀围及腰臀比方面的疗效有待进一步证实。

通过本研究可发现，在通过针刺疗法治疗单纯性肥胖时，较常见的穴位有中脘、关元、气海、天枢、水道、足三里等，胃肠湿热可加支沟、曲池、内庭，肝郁气滞可加太冲、期门、膻中，月经不调加三阴交、地机、血海，自幼肥胖者可加肾俞、太溪、然谷；拔罐疗法中主要穴位为腰背部督脉、膀胱经穴位，腹部任脉、脾经及胃经穴位，以及较为肥胖的部位。针罐联合法均以先针刺、后拔罐的顺序进行治疗，针刺穴位得气后留针15-20分钟，根据不同证候施以不同行针手法，起针后再予拔罐治疗，以闪罐、留罐、走罐等多种方法结合。总结两种疗法，主要从脾胃两经论治，通过针刺和拔罐两种不同的干预方式，充分发挥并结合两种干预方式的优势，起到共同治疗单纯性肥胖的效果。虽本研究干预措施为针刺拔罐两种方法结合，对照措施为针刺或拔罐单一治法，但研究目的是寻找两种治法更有效的结合方式，如上述充分发挥针刺与拔罐的优势，发现治疗单纯性肥胖的最优选择，考虑不存在1+1 ＞1偏倚。

本研究亦存在一定的局限性：①纳入研究的方法学质量：方法学质量普遍较低，在随机序列生成方法、盲法、分配隐藏等方面报告不足，部分研究的偏倚风险难以评估，降低了结论的证据强度。②纳入研究的异质性：不同研究的治疗方式以及疗程的差异，每个研究中针刺穴位的不同、拔罐部位的不同以及是否走罐或者留罐等，不同研究中疗程时间的差异，可能导致临床异质性。③随访资料的不足：纳入的13项研究中仅有1 项对患者进行了随访（仅对疗程结束前痊愈的患者进行了随访），均欠缺长期随访资料，难以判断针罐联合法干预单纯性肥胖的长期有效性和安全性。④安全性评价：纳入的研究中仅有4 项观察了不良反应，其余研究均未报告不良事件，故本研究对安全性的评价较为局限。⑤发表偏倚：漏斗图左右分布不对称，纳入研究数量较少，方法学质量偏低存在发表偏倚的可能。

综上所述，针刺联合拔罐在改善单纯性肥胖患者体重、BMI方面较单独应用针刺或拔罐有优势，且安全性尚可，为临床应用提供了一定的依据。针罐联合法治疗单纯性肥胖的临床总有效率优于单独应用针刺或拔罐，其在改善腰围、臀围、腰臀比方面的优势有待进一步临床研究证据验证。受纳入研究的数量及质量限制，本研究的结论仍需更全面的循证医学证据证明。