孙成信

（长春赛诺迈德医学技术有限责任公司，吉林 长春 130000）

随着检测分析技术的不断进步，实验室和临床检测仪器逐渐从过去的半自动分析推广到全自动分析仪器。工作模式也从过去的单个仪器的自动工作发展到现有装配线的全实验室自动化（TLA）或称为全过程自动化。而这一新的概念和技术也将为医院检查管理模式带来革命。该系统涉及在临床实验室中整合一个或多个检测子系统，例如临床化学，血液学和免疫学。同一制造商或不同制造商的互连或不相关的自动分析仪器通过自动化运输轨道和信息网络连接到预分析和分析后实验室处理设备。自动化实验室的建设将减少临床样品制备和加工过程中的错误，提高效率和质量，并将在标准化和质量认证中发挥作用。实验室自动化的综合建设引入了一种新的管理模式，实现了检验标本的自动处理和分析。集中管理，每种标本都是一人一管一综合报告，工作效率得到显着提高。

自动化检测实验室产品于2009年左右开始进入中国，市场需求尚未完全释放，却也初步显现出巨大的市场潜力[1]。随着分级医疗的推进，对于血液实验室的需求已从大型三甲医院逐步转移到基层医院，一些二级及以上医院的送检样本量的增加使得二级医院对血液实验室的需求也很大。另一方面，国内血液流水线市场完全被外国公司所垄断，比经济利益更为宝贵的国民健康数据安全完全无法保证。令人欣喜的是，在这个领域由中国企业主导的设备研发和生产力量正在不断增强。如果能够实现中国人主导的实验室自动化设备研发，就可以通过数字化管理建设规范、安全、精益、效率，同时为国家基因库、区域高发病、流行病、传染病的统计和分析提供管理预测和建议[2]；为国家老龄化时代节约医药资源，合理配置医药资源；建立合理的数学模型，通过云数据能分析出未来公共卫生、卫生管理、医保范围的科学性和保险业的保险倾向，从而帮助中国健康管理事业更快进入科学管理、理性决策的时代。本研究以某国产自动化实验室流水线的功能设计为例对国产自动化实验室流水线产品的发展现状进行描述并对未来的发展趋势进行展望。

1 自动化实验室流水线产品使用的市场趋势

流水线是实验室自动化的一部分，国人对实验室的认识只停留到测量自动化这个层面，是为了节省人工，为了一致性，是为了提高单一品牌使用的便利性而设计，都是封闭系统，是从品牌（厂家）的角度，不是从医院的角度进行的设计理念[3]。现在，中国市场上销售的流水线都是系统集成商主导的，自动化系统都是OEM的，设计理念为了提高用户（医院）的使用度和方便度。整个装备体系存在的一个关键问题是不同制造商连接的非模块化组合仪器或仪器主要以机器人的形式完成。机器的组装和保养缺乏统一的技术标准，机器的零件和结构根据各个厂家的设计完全不同，这就造成了实验室流水线产品易购难修得问题。

实验室自动化流水线的基本组成部分是样品分选系统、样品处理系统、各种自动分析仪、样品输送系统和网络工作站[4]。实验室自动化的目标是通过提高质量和安全性，增加测试次数和简化流程来提高效率并降低劳动力成本。它可以准确及时地进行测量和报告，实现全面的网络管理，为科研和患者提供更好的服务。此外，操作者不接触标本，降低生物感染的风险。同时，实验室自动化将为临床实验室标准化和质量认证的建设奠定良好的基础；主要国际标准化和认证标准是CAP（美国病理学家协会）临床实验室质量认证，ISO（国际标准化组织）医学实验室质量认证，临床实验室全球质量控制服务体系，SOP标准化操作流程。

目前已有数百家医院在全球建立了临床实验室自动化系统，主要在美国、日本、澳大利亚等国家，整个实验室自动化系统的用户不多[5]。在中国，B-fronted实验室自动化系统有少数医院已经引进，但大多数是采购整个自动化系统中几个是较小的子系统，例如简单的血细胞分析加上推和染色子系统，以及生化子系统的预处理，以及生化和免疫子系统的预处理等来建立“半自动化”实验室。这样的实验室具备节省工时长、综合费用低性价比高的优点，是目前基层医院实验室的首选方案。

2 未来新型实验室自动化流水线设计理念

在未来新型实验室自动化流水线系统中，存在单机模块化设计，每个模块作为基本单元，可以独立于模型中。它们也可以随意组合或添加，为检查工作带来方便和灵活[6]。但是，对于未经统一设计的其他制造商的产品，就存在生产技术不统一、连接构件不匹配和软件重新设计等多种问题。比较理想的解决方案是：支持样本预分类系统等的多系统集成形成一个大系统，然后结合现有市场常见标准，的构建可以实现全自动化的设备体系。实验室通过自动化系统简化和优 化工作流程，缩短TAT（实验室工作时），标准化检查流程，节省人力资源并改善实验室生物安全性[7-9]。然而，装配线的引入和建设是一个综合的系统工程。为实现高效运行，优化根据医院实验室人员、标本、仪器、信息和后勤保障的具体情况优化和改进流程。

某新型实验室自动化流水线设计从多个角度出发，设计之初就考虑到了多方面对实验室流水线的需求。首先，从用户的视角、从使用者的角度，该新型实验室自动化流水线是一个自动化系统厂商和用户一起来开发的设备，一方面可以根据医院的需要来选择设备、选择测试项目，和医院一起确定检验流程，讨论前处理的及时性、测量的互补性、后处理的便利性等种种技术需求并通过工程技术手段达到该要求。

其次，该新型实验室自动化流水线的设计和生产完全是由医院来主导，厂家变成了医院（检验科）自动化系统的设计院、检验科自动化系统的服务商。这种角色定位的转换即可以帮助厂家明确技术需求，也可以因地制宜地利用医院现有的资源满足医院现在乃至将来的需求，通过适配医院现有的软硬件资源也就很好地解决了目前现存软硬件缺乏统一标准的问题。

第三，该新型实验室自动化流水线是实验室运营检测的高速公路、是检验的生态系统。医院的检验工作是一项长期稳定的工作，结果的可靠性和稳定性的重要性要大于“性价比”“技术难度”等技术指标，因此在该设备交易过程中供应商不仅要提供硬件设备本身，还要提供配套的售后服务并且保证结果的可靠和准确。该新型实验室自动化流水线生产厂商是实验室自动化系统细分领域的供应商和服务商，是技术打包商（托管商）。

3 未来新型实验室自动化流水线技术发展趋势

全实验室自动化系统是一个多专业、多技术复杂的密极型系统工程，复杂的技术系统需要的是均衡、可靠和稳定的综合技术，不同于单机产品，有亮点和突出的某一方面优势，复杂的自动化和智能化系统和航天系统、高铁系统类似，强调的是多科学均衡，成熟的技术，而且稳定，这就是为什么能做这类系统产品的公司少之又少。需要有一个有前景而且有激情的技术理念，需要有一个吸引多学科专业技术人员，为之共同长时间努力的团队制度和激励制度。当一个系统复杂到一定程度后，不需要亮点，不需要优势，需要的是在这个细分领域的全方位垄断优势。相比较于传统的实验室自动化流水线设备，该新型实验室自动化流水线在以下几方面做出了重大突破。请参考图1。

第一，实验室自动化流水线设备技术突破。

1.该新型实验室自动化流水线不拘泥于某一品牌，医院可以自主选择测量设备和品牌。

2.该新型实验室自动化流水线能互补测量设备不足，根据不同的医院提供不同的诊断支持。

3.该新型实验室自动化流水线能进行项目互补和自动校验，提高报告的审核效率。

式中：txyl为故障点电弧消弧及去游离时间；ty为裕度，一般可取为0.1～0.15 s；th为断路器合闸时间。

4.该新型实验室自动化流水线能降低测量成本（试剂成本）30%-45%。

5.该新型实验室自动化流水线能降低人工成本30%-40%（医院），降低人工成本70%-75%（第三方、体检中心）。

第二，设备供应服务模式突破。

1.该新型实验室自动化流水线不受场地和空间限制，根据客户需要进行流水线的形式和结构设计。

2.该新型实验室自动化流水线可以根据客户的现有设备进行设计。

3.该新型实验室自动化流水线可以根据客户（医院）特色专科（科室）进行检测项目设计。

4.该新型实验室自动化流水线可以根据客户需求进行非传统IVD细分设计。

该新型实验室自动化流水线在实验室自动化细分领域形式明显的竞争优势：

1.既能做测量设备，又能做自动化设备。

2.从零件级开始设计、制造，能在实验室自动化细分领域形成垄断。

3.理解检验流程，熟悉ISO15189。

第四，业务模式上的突破。

传统IVD模式是卖或送流水线之后以配套试剂和服务为主要盈利点，在未来不确定的时代，最重要的是客户体验。该新型实验室自动化流水线用半直销模式，加强与客户的沟通和服务，按客户要求选择测量品牌，按场地空间大小进行流水线及自动化形态定制，现场服务：买一送一，接近白送。让客户对自动化产生黏性，产生购买习惯。

第五，健康数据经济模式。

从采血开始→前处理→测量→后处理→物流管理→垃圾处理，全过程自动化，整个过程产生的数据，去掉患者信息数据之外，都是有价值数据。通过边缘计算（云）、检验数据云，将产生常见病、地方病、体检项目、医保、保险等管理数据为各级管理决策提供科学依据。每一个实验室自动化解决方案，都是在传感器、RFID、FPGA、边缘计算这些核心技术支撑下运行。

随着5G时代的到来，一个检验物联网正在逐步形成。随着云技术的应用，一个实验室的物联网系统正在实现。一场看不见的竞争在各发达国家间急速加快，这也是各国抢占的制占点和下一个核心竞争点。一个检验数据金矿渐渐出现在用户眼前。数据经济正式成为经济生活的一部分。该新型实验室自动化流水线采用了数据库技术、时序与节拍的逻辑数学技术、测量过程的边缘计算技术。把样本检测、调度、运输、结果审核、判断、设备运行状况，试剂状态，质控、校准状态和数据分析及部分人工智能这些技术混合运行。在实验室的运行中组成一个复杂的智能机器网络，在不需人力介入情况下，实现复杂的管理和控制。请参考图2。

4 未来新型实验室自动化流水线设备生产供应过程的思考

在应用装配线时，实验室还必须考虑如何以良好的方式满足规范要求，以确保测试的质量。在流水线应用中引起注意的另一个问题是当流水线由于硬件或软件而停机时如何快速有效地启动应急计划。我们借用了UMS的离线应急响应方法并备份了离线接口程序。当流水线系统出现故障时，只要检测仪器能够正常运行，我们就可以快速切换到“离线”模式进行单机操作，确保日常工作顺利进行。尽管该流水线具有改善TAT的优势，但中国大多数临床实验室在样本流动中具有早期峰值。每天检测的标本80%左右是集中在上8:00-9:00交付给实验室。此时，影响总TAT的最重要因素是在特定时间段内仪器和人员的相对短缺。对于应急标本的TAT，将流水线模式与手动过程进行比较，可以显示出良好的效果。我们的实践也证实，与实验室中的传统手动程序相比，虽然紧急样本中的平均TAT未知，然而，当20%的样本处于手动过程中时，TAT仍将被有效缩短。因此，我们的实验室仍保留传统的手动应急模式，并将其作为应急检验时的备选方案。同时，尽管自动化流水线的智能管理水平的不断提高，改善和优化了实验室的工作流程，提高了工作效率和质量，但是仍然需要观察实验室过程中每个节点的TAT，并及时审核结果的可靠性和有效性，在这方面自动化流水线仍然存在很大的改进空间。总之，实验室流水线的规则应该在科学上合理，由专业人员认可，并在实验室中进行验证。