刘燎原，梁志毅*，刘丽萍，钟如帆

1.广东一方制药有限公司，广东 佛山 528244；2.广东省中药配方颗粒企业重点实验室，广东 佛山 528244

砂仁为姜科植物阳春砂AmomumvillosumLour.、绿壳砂AmomumvillosumLour.var.xanthioidesT.L.Wu et Senjen或海南砂AmomumlongiligulareT.L.Wu的干燥成熟果实，具有化湿开胃、温脾止泻、理气安胎的功效[1]，砂仁挥发油具有抗溃疡、促进胃肠蠕动、胃肠保护等药理作用[2]，为砂仁主要有效部位之一。砂仁配方颗粒在生产中需通过水蒸气蒸馏法收集挥发油，挥发油经β-环糊精包合并干燥后，与砂仁水提浸膏混合均匀后再制粒。为保证砂仁配方颗粒的临床功效，其中挥发油β-环糊精包合物混合均匀度是其重要质量指标，但砂仁挥发油类成分在β-环糊精包合物和砂仁提取物中的含量比例非常小，难以通过一般的检验手段检测提取物的混合均匀性。

传统的混合均匀度检测方法是在混合过程的不同时间点，多次暂停混合，于混合器的不同空间位置取样，通过物理、化学或仪器分析方法如高效液相色谱法、气相色谱法、紫外可见吸收光谱法等检测样品之间的相似程度和变化趋势。传统检查方法，由于样品个数多、供测定的样品制备过程繁杂、测定周期长、且消耗大量的有机试剂及对照品，检测效率较低；而近红外光谱法的定性、定量检测具有快速、非破坏性、无试剂分析、无需对照品、安全、高效、成本低及同时测定多种组分等特点[3]，使其可以对混料过程中的物料均匀度进行在线检测和分析，进而应用到在线质量控制，这一技术对中药原材料的质量控制及中药制药过程的实时监控均有独特的优势。……